溫州藥械許可證代理

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2024-10-24 10:20:37
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內(nèi)容摘要：溫州藥械許可證代理流程溫州藥械許可證的代理流程會(huì)因許可證的類(lèi)型（如藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等）以及具體的業(yè)務(wù)情況而有所不...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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溫州藥械許可證代理流程

溫州藥械許可證的代理流程會(huì)因許可證的類(lèi)型（如藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等）以及具體的業(yè)務(wù)情況而有所不同。以下是一般情況下的常見(jiàn)流程：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證代理流程：
- 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，審批工作人員進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審，通過(guò)后通知申請(qǐng)主體前往行政服務(wù)中心提交材料或把紙質(zhì)材料快遞至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。
- 綜合服務(wù)窗口收件受理。申請(qǐng)人獲取網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)信息后，攜帶材料至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口或把紙質(zhì)材料郵寄至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。綜合服務(wù)窗口工作人員對(duì)紙質(zhì)材料進(jìn)行完整性審查，核對(duì)無(wú)誤后，給現(xiàn)場(chǎng)提交材料的申請(qǐng)人發(fā)放收件回執(zhí)，綜合窗口工作人員將紙質(zhì)材料流轉(zhuǎn)至業(yè)務(wù)部門(mén)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理流程：
- 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，審批工作人員進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審，通過(guò)后通知申請(qǐng)主體前往行政服務(wù)中心提交材料或把紙質(zhì)材料快遞至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。
- 綜合服務(wù)窗口收件受理。申請(qǐng)人獲取網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)信息后，攜帶材料至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口或把紙質(zhì)材料郵寄至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。綜合服務(wù)窗口工作人員對(duì)紙質(zhì)材料進(jìn)行完整性審查，核對(duì)無(wú)誤后，給現(xiàn)場(chǎng)提交材料的申請(qǐng)人發(fā)放收件回執(zhí)，綜合窗口工作人員將紙質(zhì)材料流轉(zhuǎn)至業(yè)務(wù)部門(mén)。
- 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，自 2021 年 11 月 1 日起，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案可以通過(guò)“藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事（新開(kāi)辦）”事項(xiàng)進(jìn)行申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。
- 可吸收醫(yī)療器械屬于三類(lèi)產(chǎn)品，在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。溫州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程：
  - 申請(qǐng)流程如下圖所示：
  - 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料（依各地具體情況準(zhǔn)備）
    - 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》 (原件) (包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。
    - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    - 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
    - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

溫州藥械許可證代理機(jī)構(gòu)推薦

但您可以通過(guò)以下途徑尋找合適的代理機(jī)構(gòu)：

輸入相關(guān)關(guān)鍵詞，如“溫州藥械許可證代理機(jī)構(gòu)”，篩選出評(píng)價(jià)較好、專(zhuān)業(yè)度高的機(jī)構(gòu)。
行業(yè)協(xié)會(huì)咨詢(xún)：聯(lián)系當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，了解他們是否能提供相關(guān)代理機(jī)構(gòu)的推薦或信息。
朋友或同行推薦：向已經(jīng)辦理過(guò)藥械許可證的朋友、同行企業(yè)打聽(tīng)可靠的代理機(jī)構(gòu)。

溫州藥械許可證代理費(fèi)用

溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用分成了 3 個(gè)部分：

企業(yè)為了達(dá)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需的投入，包括硬件、辦公區(qū)及倉(cāng)庫(kù)裝修、分隔、窗簾、紗窗，及滅蚊燈、老鼠籠、貨架購(gòu)買(mǎi)等的支出。
人員支出，包括體檢、人員工資等費(fèi)用。
聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)代理機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用。

溫州藥械許可證代理注意事項(xiàng)

在辦理溫州藥械許可證代理時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

人員資質(zhì)要求：
- 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
- 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
- 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
- 從事藥品采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事中藥飲片采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事藥品配送、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
審批時(shí)限：藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法承諾辦結(jié)時(shí)限 10（工作日）。
遵循相關(guān)法律法規(guī)：辦理過(guò)程要嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)規(guī)定。

溫州藥械許可證代理相關(guān)政策法規(guī)

以下是一些與溫州藥械許可證代理相關(guān)的政策法規(guī)：

《溫州市藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施細(xì)則》：為更好地貫徹實(shí)施相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理工作，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定了該細(xì)則。
《關(guān)于在藥械化領(lǐng)域開(kāi)展行政合規(guī)指導(dǎo)的意見(jiàn)（試行）》：對(duì)符合適用條件的案件當(dāng)事人開(kāi)展行政指導(dǎo)，并對(duì)其合規(guī)承諾進(jìn)行核查、評(píng)估的行為進(jìn)行了規(guī)定。
《溫州市藥品零售行業(yè)“一業(yè)一證”實(shí)施辦法》：為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革和“證照分離”改革精神，簡(jiǎn)化審批手續(xù)，提高審批效率，相關(guān)改革經(jīng)驗(yàn)，深入探索藥品零售行業(yè)“一業(yè)一證”審批模式，加大改革力度而制定。