生產(chǎn)許可證A類

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2024-10-24 10:20:50
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內(nèi)容摘要：一、什么是生產(chǎn)許可證 A 類生產(chǎn)許可證 A 類指的是自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。從事藥品生產(chǎn)活動，應當...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、什么是生產(chǎn)許可證 A 類

生產(chǎn)許可證 A 類指的是自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。例如，某藥企擁有自主研發(fā)的藥品批文，并自行進行生產(chǎn)，那么該藥企就屬于持有生產(chǎn)許可證 A 類。需要注意的是，不同類型的產(chǎn)品，其生產(chǎn)許可證的規(guī)定和管理可能會有所不同

二、生產(chǎn)許可證 A 類的申請條件

生產(chǎn)許可證 A 類的申請條件通常包括以下方面：

有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋申報的產(chǎn)品。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。

以藥品生產(chǎn)許可證 A 類為例，申請企業(yè)還需要滿足藥品生產(chǎn)相關的特定要求和標準。比如在人員資質、生產(chǎn)環(huán)境、質量控制等方面都有嚴格的規(guī)定

三、生產(chǎn)許可證 A 類的辦理流程

辦理生產(chǎn)許可證 A 類的流程通常如下：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等。
省級質量技術監(jiān)督局收到申請后，對申請材料進行初審。
對于需要進行實地核查的，會指派核查人員對企業(yè)進行實地核查。核查人員經(jīng)國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。
實地核查合格的企業(yè)，及時進行產(chǎn)品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。
檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
自受理企業(yè)申請之日起規(guī)定時間內(nèi)，相關部門應當作出是否準予許可的決定。作出準予許可決定的，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

以藥品生產(chǎn)許可證 A 類為例，以廣東省內(nèi)的企業(yè)為例，擁有藥品批文，需要在廣東省內(nèi)籌建藥品生產(chǎn)廠，自行生產(chǎn)所持有的批文，需要先在廣東政務服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報，按照辦事指南要求上傳資料，藥監(jiān)部門進行資料初審，然后技術審評，派出專家現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結果上報審批審查確認，通過以后再發(fā)證

四、生產(chǎn)許可證 A 類的有效期

生產(chǎn)許可證 A 類的有效期規(guī)定可能因產(chǎn)品類型和相關法規(guī)的不同而有所差異。一般來說，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當在生產(chǎn)許可證期滿 6 個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。例如，在某些工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例中就有類似的規(guī)定

五、生產(chǎn)許可證 A 類的監(jiān)管要求

生產(chǎn)許可證 A 類受到嚴格的監(jiān)管，相關部門會對企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝等方面進行監(jiān)督檢查。本辦法規(guī)定了實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、評價、調整和公布的程序，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請、審查、發(fā)證、監(jiān)督和撤銷的流程。企業(yè)必須嚴格遵守相關法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全。如果企業(yè)違反相關規(guī)定，可能會面臨生產(chǎn)許可證的撤銷等處罰