衛(wèi)生許可證檔案管理制度

一、衛(wèi)生許可證檔案管理制度的基本要求

（一）遵循相關法律法規(guī)

依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，各級衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須有法定依據(jù)，包括法律、行政法規(guī)、國務院決定、地方性法規(guī)以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章等，不得自行設定衛(wèi)生行政許可項目或實施無依據(jù)的許可 。同時，《中華人民共和國檔案法》及其實施辦法也為檔案管理工作提供了基本的法律框架，確保檔案管理的合法性、規(guī)范性。

（二）遵循統(tǒng)一領導、分級管理原則

在衛(wèi)生檔案管理工作中，遵循統(tǒng)一領導，分級管理的原則 。這意味著各級衛(wèi)生行政管理部門和各相關衛(wèi)生機構（如醫(yī)療、疾病預防控制、衛(wèi)生監(jiān)督、科研、血站、婦幼保健和社區(qū)衛(wèi)生服務等機構）在檔案管理工作上接受統(tǒng)一的領導，同時根據(jù)自身的層級和職能進行分級管理。

（三）確保檔案的完整性、準確性、安全性和便于利用

1. 完整性

   • 衛(wèi)生許可證檔案應包含從申請到審批等各個環(huán)節(jié)的相關文件材料。例如，單位向衛(wèi)生行政部門申請辦理衛(wèi)生許可證時提交的各種表格資料復印件，衛(wèi)生行政部門規(guī)定的單位衛(wèi)生管理機構、各項衛(wèi)生管理制度、衛(wèi)生操作規(guī)程及衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照、從業(yè)人員健康證明、衛(wèi)生知識培訓合格證復印件等都應納入檔案管理范疇 。

2. 準確性

   • 檔案中的信息必須準確無誤。無論是申請材料中的企業(yè)基本信息、經(jīng)營范圍，還是衛(wèi)生檢測數(shù)據(jù)等，都要如實記錄和保存。這對于后續(xù)的監(jiān)督管理、復查等工作至關重要。

3. 安全性

   • 要采取措施保障檔案的安全。對于紙質(zhì)檔案，要存放在適宜的環(huán)境中，防止受潮、火災、蟲害等；對于電子檔案，要做好數(shù)據(jù)備份、防止網(wǎng)絡攻擊和數(shù)據(jù)泄露等。

4. 便于利用

   • 檔案應便于查詢和使用?？梢越⑺饕到y(tǒng)，無論是衛(wèi)生行政部門內(nèi)部工作人員進行監(jiān)管工作，還是企業(yè)自身查詢相關許可信息，都能夠快速、準確地獲取所需檔案內(nèi)容。

二、如何建立有效的衛(wèi)生許可證檔案管理制度

（一）建立健全檔案管理機構與職責

1. 設立專門的檔案管理機構或指定專人負責

   • 在衛(wèi)生行政管理部門或相關衛(wèi)生機構內(nèi)部，應設立專門的檔案管理部門或者指定專門的人員負責衛(wèi)生許可證檔案管理工作。例如，在一些大型的醫(yī)療機構或者衛(wèi)生監(jiān)督部門，設置獨立的檔案科室，配備專業(yè)的檔案管理人員，他們具備檔案管理的專業(yè)知識和技能，能夠對衛(wèi)生許可證檔案進行科學管理。

2. 明確各部門在檔案管理中的職責

   • 衛(wèi)生行政許可的受理部門負責將申請材料完整、準確地移交給檔案管理部門；審批部門要將審批過程中的相關文件，如審批意見、現(xiàn)場核查記錄等及時提供給檔案管理部門；檔案管理部門則負責檔案的收集、整理、歸檔、保管和利用等工作。各部門之間要建立有效的溝通協(xié)調(diào)機制，確保檔案管理工作的順暢進行。

（二）規(guī)范檔案的收集與整理

1. 確定檔案收集范圍

   • 除了前面提到的申請材料、審批文件外，還應包括與衛(wèi)生許可證相關的后續(xù)監(jiān)管文件，如衛(wèi)生部門的監(jiān)督意見書、采樣記錄、檢驗報告、處罰文書等 。對于企業(yè)來說，自身在衛(wèi)生管理過程中的相關記錄，如衛(wèi)生設施的維護記錄、員工衛(wèi)生培訓記錄等也應納入檔案收集范圍。

2. 按照一定標準進行整理

   • 可以按照時間順序、許可類型或者企業(yè)類別等對檔案進行分類整理。例如，按照時間順序將同一年度的衛(wèi)生許可證申請檔案歸為一類，或者按照許可類型，將食品衛(wèi)生許可證、公共場所衛(wèi)生許可證等不同類型的檔案分別整理。對于紙質(zhì)檔案，可以采用文件夾、檔案盒等進行分類存放，并標注清晰的標識；對于電子檔案，可以建立文件夾結構，設置合理的文件名和元數(shù)據(jù)，

（三）加強檔案的保管與保護

1. 保管環(huán)境的要求

   • 對于紙質(zhì)檔案，要存放在干燥、通風、防火、防蟲、防潮的環(huán)境中。可以配備專門的檔案庫房，安裝溫濕度控制設備、防火器材、防蟲藥品等。例如，檔案庫房的溫度應控制在14 - 24℃，相對濕度在45% - 60%之間，以延長紙質(zhì)檔案的使用壽命。

2. 電子檔案的保管措施

   • 對于電子檔案，要定期進行數(shù)據(jù)備份?？梢圆捎帽镜貍浞莺彤惖貍浞菹嘟Y合的方式，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，要設置訪問權限，對電子檔案的訪問進行嚴格的身份認證和授權管理，防止未經(jīng)授權的訪問和數(shù)據(jù)篡改。

（四）建立檔案利用制度

1. 明確檔案利用的范圍和程序

   • 規(guī)定哪些人員可以利用衛(wèi)生許可證檔案，在什么情況下可以利用。例如，衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員在進行監(jiān)督檢查時可以查閱相關企業(yè)的衛(wèi)生許可證檔案；企業(yè)自身可以在合理范圍內(nèi)查詢本企業(yè)的檔案信息。利用檔案時，要填寫檔案利用申請表，說明利用目的、利用內(nèi)容等，經(jīng)過相關部門或人員的批準后，方可進行查閱、復制等操作。

2. 保護檔案利用過程中的信息安全

   • 在檔案利用過程中，要防止檔案信息的泄露和不當使用。對于查閱紙質(zhì)檔案的人員，要在指定的場所進行查閱，不得將檔案帶出查閱場所；對于電子檔案的利用，要進行操作記錄，以便追溯。

三、衛(wèi)生許可證檔案管理的常見問題及解決方法

（一）檔案管理意識淡薄

1. 問題表現(xiàn)

   • 在一些衛(wèi)生機構或企業(yè)中，相關人員對衛(wèi)生許可證檔案管理的重要性認識不足。他們可能認為檔案管理只是一種形式，沒有意識到檔案對于衛(wèi)生管理工作的重要支撐作用。例如，一些小型公共場所經(jīng)營者，在申請衛(wèi)生許可證時雖然提交了相關材料，但后續(xù)沒有妥善保存和管理，

2. 解決方法

   • 加強宣傳教育，提高相關人員的檔案管理意識。衛(wèi)生行政部門可以通過舉辦培訓班、發(fā)放宣傳資料等方式，向衛(wèi)生機構和企業(yè)宣傳檔案管理的重要性。例如，定期組織衛(wèi)生許可證檔案管理培訓，邀請專家講解檔案管理的法律法規(guī)、基本要求和操作規(guī)范等內(nèi)容，使相關人員認識到檔案管理不僅關系到自身的經(jīng)營合法性，也對公眾健康保障有著重要意義。

（二）檔案資料不完整

1. 問題表現(xiàn)

   • 檔案中缺少關鍵的文件材料。比如，在衛(wèi)生許可證申請檔案中，沒有包含完整的從業(yè)人員健康證明復印件，或者缺少衛(wèi)生設施布局圖等重要資料。這可能是由于申請時提交材料不全，或者在檔案整理過程中遺漏所致。

2. 解決方法

   • 建立檔案資料審核制度。在檔案收集和整理階段，對每一份檔案資料進行嚴格審核。對于申請材料不完整的情況，要求申請人補充完整后再進行受理或審批；在檔案整理過程中，發(fā)現(xiàn)資料缺失要及時查找原因并補充。同時，建立檔案資料清單，按照清單逐一核對檔案內(nèi)容，確保檔案資料的完整性。

（三）檔案保管不善

1. 問題表現(xiàn)

   • 紙質(zhì)檔案出現(xiàn)破損、霉變，電子檔案丟失或損壞等情況。例如，一些衛(wèi)生機構由于檔案庫房條件簡陋，沒有做好防潮、防蟲措施，導致紙質(zhì)檔案受潮發(fā)霉；或者由于電子檔案存儲設備故障，沒有及時備份，造成數(shù)據(jù)丟失。

2. 解決方法

   • 改善檔案保管條件。對于紙質(zhì)檔案，按照前面提到的保管環(huán)境要求，完善檔案庫房設施建設；對于電子檔案，定期檢查存儲設備的運行狀況，及時更新設備，確保數(shù)據(jù)安全。同時，建立檔案保管應急預案，當出現(xiàn)突發(fā)情況（如火災、水災、設備故障等）時，能夠迅速采取措施保護檔案，減少損失。

（四）檔案利用不便

1. 問題表現(xiàn)

   • 檔案沒有建立有效的索引系統(tǒng)，查詢困難。無論是衛(wèi)生行政部門內(nèi)部查詢還是企業(yè)自身查詢檔案，都需要花費大量時間在查找上。例如，檔案只是簡單地堆放在庫房或者存儲在電腦中，沒有按照一定的分類標準進行整理，導致查詢時需要逐份翻閱。

2. 解決方法

   • 建立科學的檔案索引系統(tǒng)。如按照前面提到的分類整理方法，為檔案建立詳細的索引目錄，無論是紙質(zhì)檔案還是電子檔案，都可以通過關鍵詞、日期、同時，利用信息化技術，開發(fā)檔案管理軟件，提高檔案利用的便捷性。

四、成功的衛(wèi)生許可證檔案管理制度案例分析

（一）某大型醫(yī)院的衛(wèi)生許可證檔案管理

1. 制度與措施

   • 該醫(yī)院設立了專門的檔案管理科室，配備了專業(yè)的檔案管理人員。在檔案收集方面，除了收集衛(wèi)生許可證申請和審批相關文件外，還將醫(yī)院各個科室的衛(wèi)生管理制度、醫(yī)護人員的健康檔案、醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生檢測報告等納入檔案管理范疇。在整理方面，按照科室和文件類型進行分類，例如將內(nèi)科、外科等不同科室的檔案分開，同時將管理制度類、檢測報告類等文件分別整理。

   • 對于檔案保管，醫(yī)院建立了高標準的檔案庫房，庫房內(nèi)安裝了溫濕度自動調(diào)節(jié)設備、防火報警系統(tǒng)和防蟲藥品投放裝置等，確保紙質(zhì)檔案的安全。對于電子檔案，采用了專業(yè)的醫(yī)療檔案管理軟件，進行數(shù)據(jù)加密和定期備份。在檔案利用方面，醫(yī)院內(nèi)部建立了檔案查詢系統(tǒng)，醫(yī)護人員可以通過內(nèi)部網(wǎng)絡，根據(jù)權限查詢相關的衛(wèi)生許可證檔案信息，如在應對衛(wèi)生行政部門檢查或者進行醫(yī)療質(zhì)量評估時，能夠快速提供所需檔案資料。

2. 成效與經(jīng)驗借鑒

   • 成效方面，該醫(yī)院的衛(wèi)生許可證檔案管理規(guī)范，在多次衛(wèi)生行政部門的檢查中都能迅速、準確地提供檔案資料，提高了醫(yī)院的管理效率和信譽度。經(jīng)驗借鑒上，其設立專門機構和人員、全面的檔案收集范圍、高標準的保管措施以及便捷的利用系統(tǒng)都值得其他衛(wèi)生機構學習。例如，其他醫(yī)療機構可以借鑒其按照科室分類檔案的方法，使檔案管理更加條理清晰，同時也可以學習其采用專業(yè)軟件管理電子檔案的模式，提高檔案管理的信息化水平。

（二）某城市衛(wèi)生監(jiān)督部門的衛(wèi)生許可證檔案管理

1. 制度與措施

   • 該衛(wèi)生監(jiān)督部門建立了統(tǒng)一的檔案管理中心，負責整個城市的衛(wèi)生許可證檔案管理工作。在檔案收集上，涵蓋了從企業(yè)申請衛(wèi)生許可證開始的所有資料，包括現(xiàn)場核查的照片、視頻等多媒體資料。在整理方面，按照行業(yè)類型（如餐飲行業(yè)、住宿行業(yè)等）和區(qū)域進行分類，便于查詢和管理。

   • 對于檔案保管，檔案管理中心采用了先進的檔案存儲設備，如智能檔案架，能夠自動調(diào)節(jié)溫濕度，同時具備防火、防盜功能。電子檔案存儲在專門的服務器上，進行異地備份，確保數(shù)據(jù)安全。在檔案利用方面，建立了對外服務窗口，企業(yè)和公眾可以按照規(guī)定的程序申請查詢檔案信息，同時內(nèi)部執(zhí)法人員可以通過移動終端設備在現(xiàn)場執(zhí)法時快速查詢相關企業(yè)的檔案資料，提高了執(zhí)法效率。

2. 成效與經(jīng)驗借鑒

   • 成效方面，該衛(wèi)生監(jiān)督部門的檔案管理提高了城市衛(wèi)生管理的整體水平，通過快速準確的檔案查詢，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理衛(wèi)生許可證相關的問題。經(jīng)驗借鑒上，其統(tǒng)一管理中心的模式適合城市規(guī)模較大、衛(wèi)生許可證數(shù)量較多的情況，可以集中資源進行檔案管理。收集多媒體資料的做法也為檔案管理提供了更全面的信息，其他衛(wèi)生監(jiān)督部門可以借鑒其智能檔案架和異地備份等保管措施，以及方便快捷的檔案利用方式。

五、衛(wèi)生許可證檔案管理制度的法律法規(guī)依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》

1. 許可依據(jù)規(guī)定

   • 各級衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可必須有法定依據(jù)，包括法律、行政法規(guī)、國務院決定、地方性法規(guī)以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章等。這一規(guī)定確保了衛(wèi)生許可證的頒發(fā)是在合法的框架下進行的，同時也為衛(wèi)生許可證檔案管理提供了合法性基礎。例如，衛(wèi)生行政部門在審查衛(wèi)生許可證申請時，所依據(jù)的衛(wèi)生標準、規(guī)范等必須于上述法定依據(jù)，這些依據(jù)相關的文件材料也應納入檔案管理范疇 。

2. 權限和程序規(guī)定

   • 衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權限和程序。這意味著在衛(wèi)生許可證檔案中，要記錄衛(wèi)生行政許可的受理、審查、決定等各個環(huán)節(jié)是否符合法定程序。例如，檔案中應包含受理通知書、審查意見表、準予許可決定書等文件，以證明衛(wèi)生行政許可的合法性和規(guī)范性。

（二）《中華人民共和國檔案法》及其實施辦法

1. 檔案管理的基本要求

   • 《檔案法》及其實施辦法為衛(wèi)生許可證檔案管理提供了基本的管理框架。例如，規(guī)定了檔案的收集、整理、保管、利用等方面的基本原則。在衛(wèi)生許可證檔案管理中，要遵循這些原則，確保檔案的完整性、準確性、安全性和便于利用。同時，檔案法對檔案機構的設置、檔案人員的職責等也有相關規(guī)定，為衛(wèi)生許可證檔案管理機構和人員的設置提供了依據(jù) 。

2. 檔案的保護和利用規(guī)定

   • 對于檔案的保護，檔案法規(guī)定了要采取措施防止檔案的損壞、丟失等情況。在衛(wèi)生許可證檔案管理中，無論是紙質(zhì)檔案的保管環(huán)境要求，還是電子檔案的數(shù)據(jù)備份等措施，都是為了滿足檔案法對檔案保護的要求。在檔案利用方面，檔案法規(guī)定了檔案利用的合法途徑和程序，衛(wèi)生許可證檔案的利用也應遵循這些規(guī)定，防止檔案信息的不當使用。

（三）《衛(wèi)生行政許可管理辦法》

1. 衛(wèi)生行政許可的規(guī)范

   • 該辦法對衛(wèi)生行政許可的各個方面進行了規(guī)范，包括許可的申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)產(chǎn)生的文件材料都是衛(wèi)生許可證檔案的重要組成部分。例如，辦法規(guī)定了衛(wèi)生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請時，應當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)不同情況作出處理，這些核對和處理的記錄都應納入檔案管理 。

2. 與檔案管理的關聯(lián)

   • 它與衛(wèi)生許可證檔案管理密切相關，因為它明確了衛(wèi)生行政許可工作的流程和要求，而檔案管理是對衛(wèi)生行政許可工作的記錄和反映。通過對衛(wèi)生行政許可管理辦法的遵循，可以確保衛(wèi)生許可證檔案內(nèi)容的完整性和準確性，為衛(wèi)生許可證的后續(xù)管理和監(jiān)督提供依據(jù)。

（四）《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則》

1. 公共場所衛(wèi)生管理檔案要求

   • 該細則規(guī)定了公共場所衛(wèi)生管理檔案應當主要包括的內(nèi)容，如衛(wèi)生管理部門、人員設置情況及衛(wèi)生管理制度；空氣、微小氣候（濕度、溫度、風速）、水質(zhì)、采光、照明、噪聲的檢測情況；顧客用品用具的清洗、消毒、更換及檢測情況；衛(wèi)生設施的等情況。這些內(nèi)容與公共場所衛(wèi)生許可證檔案管理息息相關，是公共場所衛(wèi)生許可證檔案的重要組成部分。例如，公共場所經(jīng)營者在申請衛(wèi)生許可證時，需要提交這些方面的相關資料，在獲得許可后，這些資料的更新和管理也應記錄在檔案中 。

2. 對檔案管理的指導意義

   • 它為公共場所衛(wèi)生許可證檔案管理提供了具體的內(nèi)容指導，使檔案管理更加具有針對性。衛(wèi)生行政部門在對公共場所衛(wèi)生許可證檔案進行管理時，可以依據(jù)該細則對檔案內(nèi)容進行審核和監(jiān)督，確保公共場所的衛(wèi)生管理符合要求，保障公眾健康。