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2024-10-25 09:55:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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新版化妝品生產(chǎn)許可證的更換流程因地區(qū)和具體情況可能會有所不同,但一般來說,大致包括以下步驟:
準備申請材料:包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》、經(jīng)省(區(qū)、市)生產(chǎn)許可證辦公室蓋章確認的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《化妝品衛(wèi)生許可證》復(fù)印件、企業(yè)生產(chǎn)條件的審查情況“表一”及“表二”、原《化妝品生產(chǎn)許可證》證書復(fù)印件等。
提出申請:向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出更換新版化妝品生產(chǎn)許可證的申請。
資料審核:相關(guān)部門對提交的申請資料進行審核。
現(xiàn)場核查(可能需要):如果生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化,或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間等情況,可能需要進行現(xiàn)場核查。
作出決定:相關(guān)部門根據(jù)審核和核查情況,作出是否準予更換的決定。
頒發(fā)新證:對于符合條件的,頒發(fā)新版化妝品生產(chǎn)許可證。
具備以下條件的企業(yè)可以申請更換新版化妝品生產(chǎn)許可證:
企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照,且法人名稱、經(jīng)營范圍與所持營業(yè)執(zhí)照一致,執(zhí)照的經(jīng)營范圍必須包括企業(yè)申請的化妝品的生產(chǎn)。
企業(yè)必須獲得省級化妝品衛(wèi)生許可證。
企業(yè)生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量必須符合現(xiàn)行國家標準或有關(guān)行業(yè)及已備案的企業(yè)標準規(guī)定的合格品要求,其備案的企業(yè)標準應(yīng)嚴于或達到相應(yīng)的強制性國家標準或行業(yè)標準。
企業(yè)必須有一支保證產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和計量、檢驗隊伍。
企業(yè)必須具有生產(chǎn)化妝品的標準和符合規(guī)定的技術(shù)文件、管理文件(包括工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、管理制度等)。
企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)體系必須符合全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室制定的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法》的規(guī)定。
申請更換新版化妝品生產(chǎn)許可證通常需要以下材料:
《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式兩份。
經(jīng)?。▍^(qū)、市)生產(chǎn)許可證辦公室蓋章確認的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份。
《化妝品衛(wèi)生許可證》復(fù)印件一份。
企業(yè)生產(chǎn)條件的審查情況“表一”及“表二”各一份。
原《化妝品生產(chǎn)許可證》證書復(fù)印件一份。
對于特定情況,可能還需要提供其他相關(guān)材料,具體要求以當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定為準。
在更換新版化妝品生產(chǎn)許可證過程中,需要注意以下事項:
注意申請的時間節(jié)點:具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標注的,《化妝品生產(chǎn)許可證》。
確保申請材料的真實性和完整性:提交的申請資料必須真實、準確、完整,如有虛假或遺漏,可能會影響申請的審批結(jié)果。
關(guān)注政策法規(guī)的變化:化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)的政策法規(guī)可能會發(fā)生變化,企業(yè)應(yīng)及時了解并按照最新要求進行申請。
配合現(xiàn)場核查:如果需要進行現(xiàn)場核查,企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門的工作,確保生產(chǎn)場所和生產(chǎn)條件符合要求。
根據(jù)相關(guān)部門的規(guī)定:
新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù),依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),申請人的許可條件發(fā)生變化,或者需要變更許可證載明事項的,應(yīng)當向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。
生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化,或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。
同一個化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個省、自治區(qū)、直轄市申請增加化妝品生產(chǎn)地址的,可以依照相關(guān)辦法的規(guī)定辦理變更手續(xù)。
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