核發(fā)食品生產許可證流程

一、核發(fā)食品生產許可證的基本步驟

1. 申請

   • 提交方式：一般采用網絡提交的方式。申請人需要通過當地規(guī)定的食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺進行在線申請，例如山東省的企業(yè)需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺在線申報。在完成網上申報后，系統(tǒng)會自動生成申請編號，并且申請人要通過系統(tǒng)打印紙質檔案材料，這些紙質材料會由審查組在現(xiàn)場核查結束后帶回。部分地區(qū)也可能接受直接提交或郵寄材料到當地政務服務中心相關窗口進行申請，或者可以撥打窗口電話進行預約申請。

   • 申請材料：

     • 申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備、設施清單、進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等材料。如果申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。

     • 申請食品添加劑生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品添加劑生產許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品添加劑生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產加工各功能區(qū)間布局平面圖、食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖、食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。

2. 受理

   • 材料補正：申請材料經審核后如果需要補正，行政審批系統(tǒng)會自動生成補正通知書，上面會清楚地列明需補正的材料內容和補正的具體注意事項說明，企業(yè)要及時登入系統(tǒng)查看并進行補正。

   • 獲取受理（不予受理）憑證：

     • 經審核符合受理條件的，登錄當地的食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺（如山東省的平臺）會自動生成受理通知書，企業(yè)可以隨即打印。

     • 經審核不符合受理條件的，同樣登錄該平臺會自動生成不予受理通知書，并隨即打印。在不符合受理條件的情況中，包括申請事項依法不需要取得經營許可的或不屬于本部門職權范圍的，會及時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

3. 辦理進程查詢：可以通過網絡查詢辦理進程，例如進入山東省食品藥品監(jiān)督管理局網，在首頁找到“進度查詢”，點擊進入后再點擊“所有審批信息查詢”，輸入簽收號就可以進行查詢，、審批事項名稱、單位名稱、（許可證、產品名稱）、簽收號、辦理狀態(tài)等信息。

4. 獲取審批決定書

   • 獲取方式：一般可以到行政受理中心領取，例如牡丹區(qū)的企業(yè)可到牡丹區(qū)行政服務中心市場監(jiān)管局窗口（地址：牡丹區(qū)東方紅西街999號，聯(lián)系電話：0530 - 7381018）領取。領取時需提供領取人的身份證復印件，單位開具的委托書（原件）。

   • 決定書類型：領取到的是《食品生產許可證》，本證有效期5年。

二、食品生產許可證申請條件

1. 主體資格方面

   • 申請企業(yè)或單位應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。例如企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人；機關、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦食堂，以機關或者事業(yè)單位法人登記證、社會團體登記證或者營業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請人。

2. 場所與設備設施條件

   • 場所要求：具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如食品生產車間周圍不能有化工企業(yè)等污染源，生產車間內部要保持干凈衛(wèi)生，有合理的分區(qū)，防止交叉污染。

   • 設備設施要求：具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。比如食品加工企業(yè)需要有專門的消毒設備對生產設備和車間進行消毒，要有良好的通風設備保證車間空氣流通，防止食品變質等情況發(fā)生。

3. 人員與制度要求

   • 人員要求：有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員。這些人員需要具備相應的食品安全管理知識和技能，能夠對食品生產過程中的安全問題進行監(jiān)督和管理。

   • 制度要求：具備保證食品安全的規(guī)章制度，如食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等制度。例如企業(yè)要定期對食品安全狀況進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改；對從業(yè)人員要進行健康檢查，確保患有傳染病等不適合從事食品生產工作的人員不能上崗；對進貨的原材料要進行查驗，記錄其、質量等信息，在發(fā)生食品安全事故時要有相應的處置措施等。

4. 工藝布局要求：具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。例如在食品加工流水線上，要按照原料處理、加工、包裝等順序合理布局設備，原料的運輸通道和成品的運輸通道要分開，防止交叉污染。

三、核發(fā)食品生產許可證的審核要點

1. 申請材料的審查

   • 主體資格審查：審核申請人是否具備合法的主體資格，如營業(yè)執(zhí)照等相關證件是否真實有效，是否在有效期內，申請人的主體類型是否符合食品生產許可的要求等。例如個體工商戶申請食品生產許可，要審查其營業(yè)執(zhí)照經營范圍是否包含食品生產相關內容，營業(yè)執(zhí)照是否存在被吊銷、注銷等情況。

   • 設備設施清單審查：審查主要設備設施清單是否完整，設備設施是否符合生產相應食品的要求。比如生產乳制品的企業(yè)，需要有專門的殺菌設備、儲存設備等，審核時要檢查清單中是否包含這些必需設備，設備的規(guī)格、型號等是否能夠滿足生產工藝要求。

   • 生產工藝流程審查：檢查生產工藝流程是否合理，是否符合食品安全標準和相關規(guī)范。例如食品加工過程中的加熱、殺菌、冷卻等環(huán)節(jié)的順序和參數設置是否正確，是否能夠有效保證食品安全。同時還要審查工藝流程是否與提交的工藝設備布局圖相匹配，防止出現(xiàn)工藝與設備布局不符的情況，導致生產過程中出現(xiàn)交叉污染等問題。

   • 規(guī)章制度審查：對食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度進行審查。查看這些制度是否健全，是否具有可操作性。例如食品安全自查制度中是否明確了自查的周期、自查的內容、發(fā)現(xiàn)問題后的整改措施等；從業(yè)人員健康管理制度是否規(guī)定了員工健康檢查的頻率、健康證的管理等內容。

2. 現(xiàn)場核查

   • 核查人員組成及職責：核查人員需要具備相應的資質，在數量、能力等方面要符合要求，并且要遵循回避原則。核查組組長要負責整個核查工作的組織和協(xié)調，核查組成員要按照各自的職責分工對生產場所、設備設施、人員管理、生產過程等方面進行詳細核查。例如核查人員要熟悉食品生產相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范等知識，在核查過程中要客觀、公正地記錄發(fā)現(xiàn)的問題。

   • 生產場所核查：

     • 環(huán)境與布局：檢查生產加工場所及其周圍環(huán)境是否符合要求，周圍是否存在污染源，各功能區(qū)間布局是否合理。如食品生產車間與垃圾處理站、廁所等污染源要有一定的距離，車間內部的原料區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)要布局合理，防止交叉污染。

     • 面積與空間：生產場所的面積和空間要與生產規(guī)模相適應，能夠滿足生產設備的擺放、原材料和成品的存放、人員操作等需求。例如小型食品加工廠如果生產規(guī)模較大，而生產車間面積過小，就可能導致設備擁擠、原材料和成品堆放混亂等問題，影響食品安全。

   • 設備設施核查：

     • 設備完好性與適用性：檢查生產設備設施是否完好，能否正常運行，是否適用于所生產的食品。例如食品加工設備的零部件是否齊全，運行是否穩(wěn)定，是否能夠達到生產工藝要求的參數，如溫度、壓力等。

     • 設備維護與清潔：查看設備的維護保養(yǎng)記錄，是否定期進行維護保養(yǎng)，設備是否清潔衛(wèi)生。例如食品加工設備在使用后是否及時進行清洗消毒，防止殘留的食品殘渣滋生細菌，影響下一批次食品的質量。

   • 人員管理核查：

     • 人員資質與培訓：核查食品安全管理人員、生產操作人員等是否具備相應的資質，是否經過專業(yè)培訓。例如食品安全員是否取得相關的培訓證書，生產操作人員是否熟悉食品生產操作流程和食品安全要求。

     • 健康管理：檢查從業(yè)人員的健康證是否有效，企業(yè)是否建立了從業(yè)人員健康檔案，是否對員工的健康狀況進行日常監(jiān)測。例如食品生產企業(yè)要確保員工沒有患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病。

   • 生產過程核查：

     • 原料控制：查看企業(yè)的進貨查驗記錄，原材料的采購是否合法，是否符合食品安全標準。例如食品生產企業(yè)采購的原材料是否來自正規(guī)的供應商，是否有相應的檢驗合格證明，是否對原材料進行了驗收，記錄了原材料的名稱、規(guī)格、數量、生產日期、保質期等信息。

     • 加工操作規(guī)范：檢查生產過程中的操作是否符合工藝流程和食品安全要求，是否存在違規(guī)操作行為。例如食品加工過程中的添加劑使用是否符合國家標準，加工時間、溫度等參數是否按照規(guī)定執(zhí)行。

     • 成品檢驗與儲存：審核企業(yè)的出廠檢驗記錄，成品是否經過檢驗合格后出廠，檢驗項目是否齊全。同時檢查成品的儲存條件是否符合要求，如溫度、濕度、通風等條件是否能夠保證成品的質量。例如一些易腐食品需要在低溫、干燥的環(huán)境下儲存，企業(yè)是否配備了相應的儲存設備并按照要求進行儲存。

四、食品生產許可證辦理的相關法規(guī)

1. 《中華人民共和國食品安全法》

   • 這部法律是食品生產許可管理的基本法律依據，它規(guī)定了食品生產經營者的食品安全責任，包括食品生產過程中的安全管理、食品添加劑的使用、食品安全標準的制定等方面的要求。例如規(guī)定食品生產企業(yè)應當建立健全食品安全管理制度，對生產的食品進行檢驗，保證食品安全等內容。同時，該法律也為食品生產許可的實施提供了法律框架，明確了監(jiān)管部門的職責和權力，保障了公眾的食品安全權益。

2. 《食品生產許可管理辦法》

   • 該辦法對食品生產許可的申請、受理、審查、決定等各個環(huán)節(jié)做出了詳細規(guī)定。例如明確了申請食品生產許可需要提交的材料、許可的有效期、變更和延續(xù)許可的條件和程序等內容。它是指導食品生產許可工作的重要規(guī)章，各地在核發(fā)食品生產許可證時都要依據該辦法的規(guī)定執(zhí)行。

3. 《食品生產許可審查通則（2022版）》

   • 適用于市場監(jiān)督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產許可申請以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作。它對審查工作提出了具體的要求，如調整了申請材料符合性的審查要求，將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標準要求列為符合性審查內容；規(guī)范了核查人員組成及職責，細化了核查人員資質、數量、能力、回避要求及選派原則等；明確了新食品品種的審查要求等內容。這一通則有助于統(tǒng)一全國的食品生產許可審查標準，提高審查工作的科學性和可操作性。

五、核發(fā)食品生產許可證的常見問題及解決方法

1. 申請材料方面的問題

   • 問題：申請材料不齊全或不符合要求。例如缺少營業(yè)執(zhí)照復印件、工藝設備布局圖不清晰、規(guī)章制度不完善等情況。

   • 解決方法：申請人應仔細閱讀食品生產許可申請指南，按照要求準備材料。如果對材料要求有疑問，可以向當地食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢。在提交申請前，要對材料進行認真審核，確保材料的完整性和準確性。如規(guī)章制度不完善的，要根據企業(yè)實際情況和食品安全要求，補充完善食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等制度內容。

2. 現(xiàn)場核查方面的問題

   • 問題：生產場所不符合要求。如生產車間面積過小、功能區(qū)間布局不合理、周圍存在污染源等。

   • 解決方法：企業(yè)需要對生產場所進行整改。如果車間面積過小，可以考慮擴建或者優(yōu)化設備布局，提高空間利用率；對于功能區(qū)間布局不合理的情況，要重新規(guī)劃布局，按照原料進入、加工、包裝、成品儲存等流程合理劃分區(qū)域；如果周圍存在污染源，要采取措施消除污染源的影響，如與污染源企業(yè)協(xié)商解決污染問題，或者將生產場所遷移到合適的地點。

   • 問題：設備設施存在問題。例如設備老化、缺乏必要的設備、設備維護記錄不全等。

   • 解決方法：對于設備老化的情況，可以對設備進行更新?lián)Q代或者維修，確保設備能夠正常運行并滿足生產要求；如果缺乏必要的設備，要及時購置并安裝調試；對于設備維護記錄不全的問題，要建立完善的設備維護管理制度，安排專人負責設備維護記錄的填寫，記錄設備的維護時間、維護內容、維護人員等信息。

   • 問題：人員管理不到位。如從業(yè)人員未取得健康證、食品安全管理人員缺乏相關知識等。

   • 解決方法：企業(yè)要組織未取得健康證的從業(yè)人員盡快進行健康檢查，取得健康證后方可上崗；對于食品安全管理人員缺乏相關知識的情況，要安排其參加專業(yè)培訓，學習食品安全管理知識、法律法規(guī)等內容，提高其管理水平。

3. 審核標準方面的問題

   • 問題：對審核標準理解不一致。例如企業(yè)對某些食品安全標準、生產許可審查要求的理解與審核人員存在差異。

   • 解決方法：企業(yè)可以向當地食品藥品監(jiān)督管理部門或專業(yè)的食品安全咨詢機構進行咨詢，獲取準確的解釋。同時，審核人員在審核過程中也要做好解釋工作，向企業(yè)詳細說明審核標準的依據和要求，確保企業(yè)能夠理解并按照標準進行整改。