核發(fā)食品生產(chǎn)許可證流程

一、核發(fā)食品生產(chǎn)許可證的基本步驟

1. 申請(qǐng)

   • 提交方式：一般采用網(wǎng)絡(luò)提交的方式。申請(qǐng)人需要通過(guò)當(dāng)?shù)匾?guī)定的食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行在線申請(qǐng)，例如山東省的企業(yè)需通過(guò)山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)在線申報(bào)。在完成網(wǎng)上申報(bào)后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成申請(qǐng)編號(hào)，并且申請(qǐng)人要通過(guò)系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料，這些紙質(zhì)材料會(huì)由審查組在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后帶回。部分地區(qū)也可能接受直接提交或郵寄材料到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心相關(guān)窗口進(jìn)行申請(qǐng)，或者可以撥打窗口電話進(jìn)行預(yù)約申請(qǐng)。

   • 申請(qǐng)材料：

     • 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等材料。如果申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件。

     • 申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品添加劑生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖、食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖、食品添加劑安全自查、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。

2. 受理

   • 材料補(bǔ)正：申請(qǐng)材料經(jīng)審核后如果需要補(bǔ)正，行政審批系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成補(bǔ)正通知書(shū)，上面會(huì)清楚地列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容和補(bǔ)正的具體注意事項(xiàng)說(shuō)明，企業(yè)要及時(shí)登入系統(tǒng)查看并進(jìn)行補(bǔ)正。

   • 獲取受理（不予受理）憑證：

     • 經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，登錄當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)（如山東省的平臺(tái)）會(huì)自動(dòng)生成受理通知書(shū)，企業(yè)可以隨即打印。

     • 經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，同樣登錄該平臺(tái)會(huì)自動(dòng)生成不予受理通知書(shū)，并隨即打印。在不符合受理?xiàng)l件的情況中，包括申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得經(jīng)營(yíng)許可的或不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，會(huì)及時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

3. 辦理進(jìn)程查詢：可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢辦理進(jìn)程，例如進(jìn)入山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)，在首頁(yè)找到“進(jìn)度查詢”，點(diǎn)擊進(jìn)入后再點(diǎn)擊“所有審批信息查詢”，輸入簽收號(hào)就可以進(jìn)行查詢，、審批事項(xiàng)名稱、單位名稱、（許可證、產(chǎn)品名稱）、簽收號(hào)、辦理狀態(tài)等信息。

4. 獲取審批決定書(shū)

   • 獲取方式：一般可以到行政受理中心領(lǐng)取，例如牡丹區(qū)的企業(yè)可到牡丹區(qū)行政服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管局窗口（地址：牡丹區(qū)東方紅西街999號(hào)，聯(lián)系電話：0530 - 7381018）領(lǐng)取。領(lǐng)取時(shí)需提供領(lǐng)取人的身份證復(fù)印件，單位開(kāi)具的委托書(shū)（原件）。

   • 決定書(shū)類型：領(lǐng)取到的是《食品生產(chǎn)許可證》，本證有效期5年。

二、食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

1. 主體資格方面

   • 申請(qǐng)企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。例如企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人；機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦食堂，以機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會(huì)團(tuán)體登記證或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請(qǐng)人。

2. 場(chǎng)所與設(shè)備設(shè)施條件

   • 場(chǎng)所要求：具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如食品生產(chǎn)車(chē)間周?chē)荒苡谢て髽I(yè)等污染源，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)部要保持干凈衛(wèi)生，有合理的分區(qū)，防止交叉污染。

   • 設(shè)備設(shè)施要求：具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。比如食品加工企業(yè)需要有專門(mén)的消毒設(shè)備對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和車(chē)間進(jìn)行消毒，要有良好的通風(fēng)設(shè)備保證車(chē)間空氣流通，防止食品變質(zhì)等情況發(fā)生。

3. 人員與制度要求

   • 人員要求：有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員。這些人員需要具備相應(yīng)的食品安全管理知識(shí)和技能，能夠?qū)κ称飞a(chǎn)過(guò)程中的安全問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和管理。

   • 制度要求：具備保證食品安全的規(guī)章制度，如食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等制度。例如企業(yè)要定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改；對(duì)從業(yè)人員要進(jìn)行健康檢查，確?；加袀魅静〉炔贿m合從事食品生產(chǎn)工作的人員不能上崗；對(duì)進(jìn)貨的原材料要進(jìn)行查驗(yàn)，記錄其、質(zhì)量等信息，在發(fā)生食品安全事故時(shí)要有相應(yīng)的處置措施等。

4. 工藝布局要求：具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。例如在食品加工流水線上，要按照原料處理、加工、包裝等順序合理布局設(shè)備，原料的運(yùn)輸通道和成品的運(yùn)輸通道要分開(kāi)，防止交叉污染。

三、核發(fā)食品生產(chǎn)許可證的審核要點(diǎn)

1. 申請(qǐng)材料的審查

   • 主體資格審查：審核申請(qǐng)人是否具備合法的主體資格，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件是否真實(shí)有效，是否在有效期內(nèi)，申請(qǐng)人的主體類型是否符合食品生產(chǎn)許可的要求等。例如個(gè)體工商戶申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，要審查其營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍是否包含食品生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否存在被吊銷、注銷等情況。

   • 設(shè)備設(shè)施清單審查：審查主要設(shè)備設(shè)施清單是否完整，設(shè)備設(shè)施是否符合生產(chǎn)相應(yīng)食品的要求。比如生產(chǎn)乳制品的企業(yè)，需要有專門(mén)的殺菌設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備等，審核時(shí)要檢查清單中是否包含這些必需設(shè)備，設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)等是否能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。

   • 生產(chǎn)工藝流程審查：檢查生產(chǎn)工藝流程是否合理，是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范。例如食品加工過(guò)程中的加熱、殺菌、冷卻等環(huán)節(jié)的順序和參數(shù)設(shè)置是否正確，是否能夠有效保證食品安全。同時(shí)還要審查工藝流程是否與提交的工藝設(shè)備布局圖相匹配，防止出現(xiàn)工藝與設(shè)備布局不符的情況，導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)交叉污染等問(wèn)題。

   • 規(guī)章制度審查：對(duì)食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度進(jìn)行審查。查看這些制度是否健全，是否具有可操作性。例如食品安全自查制度中是否明確了自查的周期、自查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的整改措施等；從業(yè)人員健康管理制度是否規(guī)定了員工健康檢查的頻率、健康證的管理等內(nèi)容。

2. 現(xiàn)場(chǎng)核查

   • 核查人員組成及職責(zé)：核查人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)，在數(shù)量、能力等方面要符合要求，并且要遵循回避原則。核查組組長(zhǎng)要負(fù)責(zé)整個(gè)核查工作的組織和協(xié)調(diào)，核查組成員要按照各自的職責(zé)分工對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、生產(chǎn)過(guò)程等方面進(jìn)行詳細(xì)核查。例如核查人員要熟悉食品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等知識(shí)，在核查過(guò)程中要客觀、公正地記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所核查：

     • 環(huán)境與布局：檢查生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境是否符合要求，周?chē)欠翊嬖谖廴驹?，各功能區(qū)間布局是否合理。如食品生產(chǎn)車(chē)間與垃圾處理站、廁所等污染源要有一定的距離，車(chē)間內(nèi)部的原料區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)要布局合理，防止交叉污染。

     • 面積與空間：生產(chǎn)場(chǎng)所的面積和空間要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)設(shè)備的擺放、原材料和成品的存放、人員操作等需求。例如小型食品加工廠如果生產(chǎn)規(guī)模較大，而生產(chǎn)車(chē)間面積過(guò)小，就可能導(dǎo)致設(shè)備擁擠、原材料和成品堆放混亂等問(wèn)題，影響食品安全。

   • 設(shè)備設(shè)施核查：

     • 設(shè)備完好性與適用性：檢查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否完好，能否正常運(yùn)行，是否適用于所生產(chǎn)的食品。例如食品加工設(shè)備的零部件是否齊全，運(yùn)行是否穩(wěn)定，是否能夠達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的參數(shù)，如溫度、壓力等。

     • 設(shè)備維護(hù)與清潔：查看設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備是否清潔衛(wèi)生。例如食品加工設(shè)備在使用后是否及時(shí)進(jìn)行清洗消毒，防止殘留的食品殘?jiān)躺?xì)菌，影響下一批次食品的質(zhì)量。

   • 人員管理核查：

     • 人員資質(zhì)與培訓(xùn)：核查食品安全管理人員、生產(chǎn)操作人員等是否具備相應(yīng)的資質(zhì)，是否經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。例如食品安全員是否取得相關(guān)的培訓(xùn)證書(shū)，生產(chǎn)操作人員是否熟悉食品生產(chǎn)操作流程和食品安全要求。

     • 健康管理：檢查從業(yè)人員的健康證是否有效，企業(yè)是否建立了從業(yè)人員健康檔案，是否對(duì)員工的健康狀況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。例如食品生產(chǎn)企業(yè)要確保員工沒(méi)有患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病。

   • 生產(chǎn)過(guò)程核查：

     • 原料控制：查看企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，原材料的采購(gòu)是否合法，是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。例如食品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的原材料是否來(lái)自正規(guī)的供應(yīng)商，是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)合格證明，是否對(duì)原材料進(jìn)行了驗(yàn)收，記錄了原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。

     • 加工操作規(guī)范：檢查生產(chǎn)過(guò)程中的操作是否符合工藝流程和食品安全要求，是否存在違規(guī)操作行為。例如食品加工過(guò)程中的添加劑使用是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加工時(shí)間、溫度等參數(shù)是否按照規(guī)定執(zhí)行。

     • 成品檢驗(yàn)與儲(chǔ)存：審核企業(yè)的出廠檢驗(yàn)記錄，成品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后出廠，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全。同時(shí)檢查成品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等條件是否能夠保證成品的質(zhì)量。例如一些易腐食品需要在低溫、干燥的環(huán)境下儲(chǔ)存，企業(yè)是否配備了相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備并按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

四、食品生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)法規(guī)

1. 《中華人民共和國(guó)食品安全法》

   • 這部法律是食品生產(chǎn)許可管理的基本法律依據(jù)，它規(guī)定了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品安全責(zé)任，包括食品生產(chǎn)過(guò)程中的安全管理、食品添加劑的使用、食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定等方面的要求。例如規(guī)定食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，對(duì)生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證食品安全等內(nèi)容。同時(shí)，該法律也為食品生產(chǎn)許可的實(shí)施提供了法律框架，明確了監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)和權(quán)力，保障了公眾的食品安全權(quán)益。

2. 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》

   • 該辦法對(duì)食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定等各個(gè)環(huán)節(jié)做出了詳細(xì)規(guī)定。例如明確了申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可需要提交的材料、許可的有效期、變更和延續(xù)許可的條件和程序等內(nèi)容。它是指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可工作的重要規(guī)章，各地在核發(fā)食品生產(chǎn)許可證時(shí)都要依據(jù)該辦法的規(guī)定執(zhí)行。

3. 《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》

   • 適用于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)食品（含特殊食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作。它對(duì)審查工作提出了具體的要求，如調(diào)整了申請(qǐng)材料符合性的審查要求，將申請(qǐng)人主體資格、主要設(shè)備設(shè)施清單、生產(chǎn)工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求列為符合性審查內(nèi)容；規(guī)范了核查人員組成及職責(zé)，細(xì)化了核查人員資質(zhì)、數(shù)量、能力、回避要求及選派原則等；明確了新食品品種的審查要求等內(nèi)容。這一通則有助于統(tǒng)一全國(guó)的食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，提高審查工作的科學(xué)性和可操作性。

五、核發(fā)食品生產(chǎn)許可證的常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法

1. 申請(qǐng)材料方面的問(wèn)題

   • 問(wèn)題：申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求。例如缺少營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、工藝設(shè)備布局圖不清晰、規(guī)章制度不完善等情況。

   • 解決方法：申請(qǐng)人應(yīng)仔細(xì)閱讀食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)指南，按照要求準(zhǔn)備材料。如果對(duì)材料要求有疑問(wèn)，可以向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)咨詢。在提交申請(qǐng)前，要對(duì)材料進(jìn)行認(rèn)真審核，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。如規(guī)章制度不完善的，要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和食品安全要求，補(bǔ)充完善食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等制度內(nèi)容。

2. 現(xiàn)場(chǎng)核查方面的問(wèn)題

   • 問(wèn)題：生產(chǎn)場(chǎng)所不符合要求。如生產(chǎn)車(chē)間面積過(guò)小、功能區(qū)間布局不合理、周?chē)嬖谖廴驹吹取?/p>

   • 解決方法：企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行整改。如果車(chē)間面積過(guò)小，可以考慮擴(kuò)建或者優(yōu)化設(shè)備布局，提高空間利用率；對(duì)于功能區(qū)間布局不合理的情況，要重新規(guī)劃布局，按照原料進(jìn)入、加工、包裝、成品儲(chǔ)存等流程合理劃分區(qū)域；如果周?chē)嬖谖廴驹矗扇〈胧┫廴驹吹挠绊?，如與污染源企業(yè)協(xié)商解決污染問(wèn)題，或者將生產(chǎn)場(chǎng)所遷移到合適的地點(diǎn)。

   • 問(wèn)題：設(shè)備設(shè)施存在問(wèn)題。例如設(shè)備老化、缺乏必要的設(shè)備、設(shè)備維護(hù)記錄不全等。

   • 解決方法：對(duì)于設(shè)備老化的情況，可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行更新?lián)Q代或者維修，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行并滿足生產(chǎn)要求；如果缺乏必要的設(shè)備，要及時(shí)購(gòu)置并安裝調(diào)試；對(duì)于設(shè)備維護(hù)記錄不全的問(wèn)題，要建立完善的設(shè)備維護(hù)管理制度，安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)記錄的填寫(xiě)，記錄設(shè)備的維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。

   • 問(wèn)題：人員管理不到位。如從業(yè)人員未取得健康證、食品安全管理人員缺乏相關(guān)知識(shí)等。

   • 解決方法：企業(yè)要組織未取得健康證的從業(yè)人員盡快進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗；對(duì)于食品安全管理人員缺乏相關(guān)知識(shí)的情況，要安排其參加專業(yè)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)食品安全管理知識(shí)、法律法規(guī)等內(nèi)容，提高其管理水平。

3. 審核標(biāo)準(zhǔn)方面的問(wèn)題

   • 問(wèn)題：對(duì)審核標(biāo)準(zhǔn)理解不一致。例如企業(yè)對(duì)某些食品安全標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可審查要求的理解與審核人員存在差異。

   • 解決方法：企業(yè)可以向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或?qū)I(yè)的食品安全咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢，獲取準(zhǔn)確的解釋。同時(shí)，審核人員在審核過(guò)程中也要做好解釋工作，向企業(yè)詳細(xì)說(shuō)明審核標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)和要求，確保企業(yè)能夠理解并按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改。