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2024-10-25 09:56:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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濟(jì)南注冊醫(yī)療公司所需資質(zhì)主要包括以下方面：
符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
對于醫(yī)療器械公司，若經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械許可證。
診所執(zhí)業(yè)備案也有相應(yīng)要求，如符合一般性的辦理要求等。
新辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，需準(zhǔn)備相關(guān)材料，如《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料等。
注冊醫(yī)療公司資質(zhì)的辦理流程較為復(fù)雜，具體如下：
需要明確公司的經(jīng)營范圍和經(jīng)營類別，確定所需辦理的資質(zhì)類型。
對于醫(yī)療器械公司，一類醫(yī)療器械不需辦許可證，直接辦事；申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備相應(yīng)條件，如具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。
對于診所備案，濟(jì)南高新區(qū)推出了創(chuàng)新服務(wù)模式，備案只跑“1”次，核查“2”家攜手，共舉醫(yī)療服務(wù)優(yōu)質(zhì)牌。
涉及到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。
濟(jì)南注冊醫(yī)療公司資質(zhì)的相關(guān)政策主要有：
適用于在濟(jì)南市工商注冊、稅務(wù)（民政）登記，并從事生物醫(yī)藥、化學(xué)藥物、中藥、特醫(yī)食品、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、生物技術(shù)、健康服務(wù)等領(lǐng)域的種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)的企（事）業(yè)單位和機(jī)構(gòu)。
近年來，國務(wù)院、發(fā)改委等多個(gè)部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展政策。如今，全國多?。ㄊ校┒汲雠_(tái)了相應(yīng)政策，通過政策補(bǔ)助、招商引資、縮短審評(píng)時(shí)限等方式，吸引醫(yī)療器械企業(yè)“落戶”本地，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
濟(jì)南醫(yī)療公司資質(zhì)注冊的條件包括：
符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第八條、第十條；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十二條、十三條、十五條、十六條、十七條規(guī)定的申請條件。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
濟(jì)南注冊醫(yī)療公司資質(zhì)的審批要求依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和文件，如：
依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第38號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定本規(guī)程。
單位或者個(gè)人在山東省行政區(qū)域內(nèi)申請?jiān)O(shè)置符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照相應(yīng)職責(zé)權(quán)限予以辦理。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及國家下放或明確由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)除上述范圍之外的床位在 100 張（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院等機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批事項(xiàng)，以及國家明確由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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