生產(chǎn)口紅許可證

生產(chǎn)口紅所需許可證

口紅屬于化妝品，生產(chǎn)口紅需要辦理多種許可證。

• 《化妝品生產(chǎn)許可證》：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》。這是生產(chǎn)口紅的核心許可證件，它確保生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)施、人員管理、質(zhì)量管理等多方面符合化妝品生產(chǎn)的規(guī)范要求。例如，企業(yè)需要有符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間布局、生產(chǎn)設(shè)備配置等，這些都是在申請(qǐng)?jiān)撛S可證時(shí)需要審查的內(nèi)容。

• 衛(wèi)生許可證：化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要保證生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生條件符合要求，衛(wèi)生許可證的辦理有助于監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督管理，確?？诩t在生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)因?yàn)樾l(wèi)生問(wèn)題而對(duì)消費(fèi)者的健康產(chǎn)生危害。

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證件，表明企業(yè)具有合法的市場(chǎng)主體資格，可以從事口紅等化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)在申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)需要明確經(jīng)營(yíng)范圍包含化妝品生產(chǎn)等相關(guān)內(nèi)容。

• 稅務(wù)登記證：用于企業(yè)依法履行納稅義務(wù)，在企業(yè)開(kāi)展口紅生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中，涉及到各種稅費(fèi)的繳納，稅務(wù)登記證是企業(yè)進(jìn)行稅務(wù)申報(bào)和繳納稅款的必要憑證。

《化妝品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)流程

一、確定主管部門(mén)

一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)審批服務(wù)部門(mén)，但各地分管主管部門(mén)不完全一致?！盎瘖y品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。

二、查找辦事指南

化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，“化妝品生產(chǎn)許可證”找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

三、選擇辦理方式

• 窗口辦理：

  • 準(zhǔn)備好相關(guān)資料，如化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、廠區(qū)總平面圖（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）、法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理等制度）、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖等資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤便可受理。

  • 例如，企業(yè)需要按照要求詳細(xì)填寫(xiě)申請(qǐng)表中的各項(xiàng)內(nèi)容，包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)等；建筑平面圖要準(zhǔn)確反映廠區(qū)內(nèi)各功能區(qū)域的布局情況，以便監(jiān)管部門(mén)審查生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求。

• 網(wǎng)上辦理：

  • （一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，部分省份有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后才可上傳）。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

  • 例如，企業(yè)要確保上傳資料的清晰度和完整性，像生產(chǎn)設(shè)備配置圖要能夠清晰展示設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量和布局等信息，方便主管部門(mén)進(jìn)行線 查。

• 郵寄辦理：

  • 申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄給主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，完成受理。不過(guò)這種方式辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

  • 例如，企業(yè)在郵寄資料時(shí)要選擇可靠的快遞服務(wù)，確保資料能夠安全、及時(shí)送達(dá)主管部門(mén)。

四、審查流程

• 申請(qǐng)人向窗口提交材料。

• 形式審查符合條件可出具《受理通知書(shū)》。

• 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。例如，審批人員會(huì)到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行、生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等；技術(shù)審評(píng)會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評(píng)估；檢驗(yàn)檢測(cè)則會(huì)檢查產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)等。

• 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

• 下證，窗口送達(dá)。

獲取口紅生產(chǎn)許可證的條件

一、企業(yè)組織形式要求

申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)組織形式，這是基本的主體資格要求。例如，企業(yè)需要是依法注冊(cè)登記的有限責(zé)任公司、股份有限公司等形式，以確保企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有明確的法律責(zé)任主體，便于監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行管理和監(jiān)督。

二、產(chǎn)品范圍要求

申報(bào)的化妝品品種應(yīng)屬于化妝品生產(chǎn)許可的范圍，口紅屬于化妝品范疇，具體涵蓋在如一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧认嚓P(guān)分類(lèi)中。企業(yè)需要明確所生產(chǎn)的口紅符合化妝品生產(chǎn)許可的產(chǎn)品分類(lèi)要求，這樣才能確保在許可的范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

三、資料準(zhǔn)備齊全

• 生產(chǎn)相關(guān)資料：

  • 要準(zhǔn)備化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表，準(zhǔn)確填寫(xiě)企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)信息等內(nèi)容。

  • 廠區(qū)總平面圖（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖，這些平面圖能夠反映企業(yè)的生產(chǎn)布局是否合理，是否符合化妝品生產(chǎn)的流程要求和衛(wèi)生要求。例如，生產(chǎn)車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)之間的布局要便于原材料和成品的運(yùn)輸，同時(shí)要避免交叉污染。

  • 生產(chǎn)設(shè)備配置圖，顯示企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量和布局，確保生產(chǎn)設(shè)備能夠滿(mǎn)足口紅生產(chǎn)的工藝要求，如口紅的混合、灌裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要相應(yīng)的設(shè)備支持。

• 企業(yè)資質(zhì)資料：

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等），確保企業(yè)有合法的生產(chǎn)場(chǎng)地。

  • 法定代表人身份證復(fù)印件，明確企業(yè)的法定代表人身份。

• 質(zhì)量管理資料：

  • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，包括質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。這些文件是企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，能夠保證口紅在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量安全管理。例如，供應(yīng)商遴選制度可以確保企業(yè)采購(gòu)的原材料符合質(zhì)量要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度有助于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和追溯。

• 其他資料：

  • 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告），清晰描述口紅的生產(chǎn)工藝流程，包括原材料的處理、加工、包裝等環(huán)節(jié)，以便監(jiān)管部門(mén)審查生產(chǎn)過(guò)程是否符合規(guī)范。

  • 施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施），反映生產(chǎn)場(chǎng)所的裝修情況是否符合衛(wèi)生和安全要求，例如通風(fēng)設(shè)施能夠保證生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)空氣的流通，避免異味和有害氣體的積聚。

  • 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。如果生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。這些檢測(cè)報(bào)告能夠證明企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境符合口紅生產(chǎn)的衛(wèi)生和質(zhì)量要求。

  • 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告，

  • 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。

口紅生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

一、企業(yè)主體責(zé)任方面

• 對(duì)于不能依法獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量法律責(zé)任的集團(tuán)公司中的分公司或生產(chǎn)廠，由集團(tuán)公司申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，但是其所有的分公司或生產(chǎn)廠必須在申請(qǐng)書(shū)上注明，都必須接受審查并全部達(dá)到合格要求后方可取證，其產(chǎn)品標(biāo)注集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可證編號(hào)。這一標(biāo)準(zhǔn)確保了集團(tuán)公司旗下的分公司或生產(chǎn)廠在生產(chǎn)口紅等化妝品時(shí)，能夠明確產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，并且保證整個(gè)集團(tuán)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合相關(guān)要求。

二、生產(chǎn)條件方面

• 生產(chǎn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備配置要符合口紅生產(chǎn)的工藝要求，從原材料的混合、研磨到最后的灌裝等環(huán)節(jié)，設(shè)備的性能、精度等都要滿(mǎn)足生產(chǎn)合格口紅的需要。例如，口紅的灌裝設(shè)備要能夠精確控制灌裝量，保證每支口紅的重量和質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，廠區(qū)的總平面圖、車(chē)間布局等要合理，避免生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染，像原材料倉(cāng)庫(kù)與成品倉(cāng)庫(kù)要分開(kāi)設(shè)置，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不同功能區(qū)域（如加工區(qū)、包裝區(qū)等）要有明確的劃分。

• 生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)環(huán)境條件要符合需求，如生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量要達(dá)標(biāo)，車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)要在規(guī)定范圍內(nèi)，生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度要符合要求。對(duì)于生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，如果口紅生產(chǎn)車(chē)間有類(lèi)似的高要求區(qū)域（如灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間），其空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。這些環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)是為了保證口紅在生產(chǎn)過(guò)程中不受污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三、質(zhì)量管理方面

• 質(zhì)量管理制度健全性：企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理相關(guān)文件，涵蓋質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等方面。例如，供應(yīng)商遴選制度要能夠篩選出符合質(zhì)量要求的原材料供應(yīng)商，產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度要能夠?qū)ιa(chǎn)的口紅進(jìn)行有效的質(zhì)量檢測(cè)和留樣，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查。

• 生產(chǎn)流程可控性：工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖要清晰準(zhǔn)確，對(duì)于有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。這要求企業(yè)能夠?qū)ιa(chǎn)流程進(jìn)行有效的控制，避免不同產(chǎn)品之間的相互影響，確保口紅的生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求，并且能夠?qū)赡艹霈F(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的管理和控制。

口紅生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

一、有效期

《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。這一有效期的設(shè)定，有助于監(jiān)管部門(mén)定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查和管理，確保企業(yè)在生產(chǎn)口紅等化妝品過(guò)程中持續(xù)符合相關(guān)的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量要求。

二、續(xù)期要求

在《化妝品生產(chǎn)許可證》屆滿(mǎn)前應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)延續(xù)。企業(yè)需要在有效期屆滿(mǎn)前，按照初次申請(qǐng)?jiān)S可證的相關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行自查和完善，確保仍然符合生產(chǎn)口紅等化妝品的要求。例如，企業(yè)需要重新檢查生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行、是否需要更新；質(zhì)量管理文件是否需要修訂完善等。然后向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出續(xù)期申請(qǐng)，經(jīng)主管部門(mén)審查合格后，方可獲得續(xù)期的《化妝品生產(chǎn)許可證》，繼續(xù)從事口紅的生產(chǎn)活動(dòng)。