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2024-10-25 09:57:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓需要滿足一定的條件。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證應當符合以下條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。
生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓流程大致如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交相關(guān)申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料等。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
在進行生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓時，需要注意以下事項：
變更藥品上市許可持有人時，受讓方必須持有藥品生產(chǎn)許可證。境內(nèi)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應獲得所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同時提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
若受讓方委托原轉(zhuǎn)讓方繼續(xù)生產(chǎn)，則需要雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。
凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
與生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》：為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進社會主義市場經(jīng)濟健康、協(xié)調(diào)發(fā)展而制定。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等法律、行政法規(guī)制定，對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理進行了詳細規(guī)定。
以下是一些生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的案例：
在藥品領(lǐng)域，海南省企業(yè)申請了76項持有人變更申請，其中包括海口天行健藥物研究有限公司、海南濤生醫(yī)藥科技研究院有限公司等企業(yè)以不同方式申請持有人變更。
安徽省的安徽譽 物科技有限公司、蚌埠銳馳拓生物科技有限公司等企業(yè)也通過申請核發(fā)B證等方式進行了持有人變更申請。
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