藥廠生產(chǎn)許可證號(hào)

一、

查詢藥廠生產(chǎn)許可證號(hào)可以通過(guò)以下途徑：

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢：

  • ，“電子監(jiān)管服務(wù)”按鈕。

  • 在電子監(jiān)管服務(wù)界面里找到“藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上查詢”并點(diǎn)擊進(jìn)入。

  • 進(jìn)入藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢系統(tǒng)后，需要選擇需要查詢的藥品類型，如化學(xué)藥品、生物制品、中藥等。這一步是為了更精準(zhǔn)地定位查詢范圍，因?yàn)椴煌愋偷乃幤飞a(chǎn)企業(yè)可能有不同的管理和數(shù)據(jù)分類方式。

  • 、生產(chǎn)地址或許可證號(hào)等信息，例如，如果知道某藥廠的部分名稱或者其生產(chǎn)地址的大致信息，都可以作為查詢條件輸入。

  • 查詢結(jié)果將會(huì)顯示符合條件的企業(yè)名單和其擁有的生產(chǎn)許可證（GMP認(rèn)證）號(hào)碼，還可以進(jìn)一步點(diǎn)擊許可證號(hào)碼查看詳細(xì)信息，、有效期、生產(chǎn)范圍等重要內(nèi)容。

• 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢（部分信息）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢主要展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如需查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，則需要參閱相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。這是因?yàn)槭〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作，所以他們的網(wǎng)站上會(huì)有關(guān)于本地區(qū)藥廠更詳細(xì)的監(jiān)管相關(guān)信息，其中可能涉及到生產(chǎn)許可證號(hào)相關(guān)的信息補(bǔ)充。

二、藥廠生產(chǎn)許可證號(hào)的相關(guān)規(guī)定

• 取得生產(chǎn)許可證的條件規(guī)定：

  • 機(jī)構(gòu)人員方面：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員條件。這意味著藥廠需要有合理的組織架構(gòu)，包括生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、研發(fā)部門(mén)（如果有相關(guān)業(yè)務(wù)）等，并且每個(gè)部門(mén)要有足夠數(shù)量和資質(zhì)的人員。例如，生產(chǎn)部門(mén)的員工需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)操作技能培訓(xùn)，質(zhì)量控制部門(mén)的人員要能夠熟練進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)等相關(guān)工作。

  • 設(shè)施設(shè)備要求：必須配備符合藥品生產(chǎn)要求的設(shè)施設(shè)備。從生產(chǎn)車間的布局、通風(fēng)、溫濕度控制等環(huán)境設(shè)施，到生產(chǎn)藥品所需要的專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，如制藥機(jī)械、包裝設(shè)備等，都要滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于一些對(duì)環(huán)境要求嚴(yán)格的生物制品生產(chǎn)車間，需要有嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境控制設(shè)施。

  • 質(zhì)量管理體系：建立完善的質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵。這包括從原材料采購(gòu)的質(zhì)量控制，到生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，再到成品藥品的質(zhì)量檢測(cè)等一系列環(huán)節(jié)。例如，要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評(píng)估，確保所采購(gòu)的原材料符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求；在生產(chǎn)過(guò)程中，要按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并且對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行抽檢等。

  • 檢驗(yàn)儀器設(shè)備：藥廠需要擁有能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備。這些設(shè)備要能夠準(zhǔn)確檢測(cè)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)，如含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查、微生物限度檢查等。例如高效液相色譜儀（HPLC）用于藥物成分的含量測(cè)定，氣相色譜儀（GC）可用于揮發(fā)性成分的檢測(cè)等。

  • 質(zhì)量保證規(guī)章制度：要有健全的質(zhì)量保證規(guī)章制度。這些制度涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)制度、設(shè)備維護(hù)制度等。例如，生產(chǎn)操作規(guī)程詳細(xì)規(guī)定了每個(gè)生產(chǎn)步驟的操作方法、操作條件、注意事項(xiàng)等，以確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

  • 對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的特殊規(guī)定：除了上述通用的條件外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。由于疫苗的特殊性，其生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等方面可能會(huì)有更高的要求。例如，疫苗生產(chǎn)車間可能需要更高等級(jí)的潔凈環(huán)境，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控頻率可能更高，對(duì)生產(chǎn)人員的生物安全防護(hù)培訓(xùn)要求也更嚴(yán)格等。

• 許可證樣式相關(guān)規(guī)定：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式。這確保了全國(guó)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證在樣式上的一致性，便于識(shí)別、管理和監(jiān)管。例如，許可證上的字體、排版、必填項(xiàng)目等都有統(tǒng)一的規(guī)范要求。

三、如何辨別藥廠生產(chǎn)許可證號(hào)的真?zhèn)?/h2>

• ：

  • 利用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。且信息完整、準(zhǔn)確，那么該許可證號(hào)為真的可能性較大。例如，如果企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、許可證有效期等信息都能匹配得上，基本可以初步判斷許可證號(hào)是真實(shí)有效的。同時(shí)，要注意查看平臺(tái)上是否有特殊的標(biāo)識(shí)或者備注信息，如是否有許可證即將到期的提醒、是否有相關(guān)的整改通知等。

  • 如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊 “常見(jiàn)問(wèn)題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。這為查詢者提供了進(jìn)一步核實(shí)和解決疑問(wèn)的途徑，如果發(fā)現(xiàn)查詢結(jié)果存在疑惑或者與實(shí)際情況不符，可以通過(guò)這些方式獲取更多信息或者進(jìn)行反饋。

• 結(jié)合企業(yè)其他信息綜合判斷：

  • 查看企業(yè)信譽(yù)和口碑：可以通過(guò)行業(yè)內(nèi)的口碑、其他企業(yè)的評(píng)價(jià)、消費(fèi)者的反饋等了解企業(yè)的信譽(yù)情況。如果一個(gè)企業(yè)在行業(yè)內(nèi)口碑不佳，存在多次違規(guī)生產(chǎn)或者質(zhì)量問(wèn)題的傳聞，那么其生產(chǎn)許可證號(hào)的真實(shí)性就需要更加謹(jǐn)慎地核實(shí)。例如，一些被曝光過(guò)生產(chǎn)假藥或者劣藥的企業(yè)，

  • 檢查企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否合規(guī)：觀察企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。例如，企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求、生產(chǎn)流程是否規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定等。如果企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)存在明顯的違規(guī)行為，如在不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)，

  • 核對(duì)企業(yè)的注冊(cè)信息：將企業(yè)的注冊(cè)信息與生產(chǎn)許可證號(hào)相關(guān)信息進(jìn)行核對(duì)。包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人等信息。如果這些信息存在不一致或者矛盾的地方，可能提示生產(chǎn)許可證號(hào)存在偽造的可能。例如，企業(yè)聲稱的注冊(cè)地址與許可證號(hào)對(duì)應(yīng)的注冊(cè)地址不同，這就需要進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)。

四、常見(jiàn)藥廠生產(chǎn)許可證號(hào)的格式

• 國(guó)家局核發(fā)證書(shū)編號(hào)格式：國(guó)家局核發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》編號(hào)格式為CN + 四位年號(hào) + 四位順序號(hào)。例如CN20110000。這種格式以“CN”作為標(biāo)識(shí)，表示由國(guó)家局核發(fā)，后面的四位年號(hào)可以明確證書(shū)核發(fā)的年份，四位順序號(hào)則是按照核發(fā)的順序進(jìn)行編號(hào)，方便對(duì)不同的證書(shū)進(jìn)行區(qū)分和管理。

• 省級(jí)局核發(fā)證書(shū)編號(hào)格式：省級(jí)局核發(fā)的證書(shū)編號(hào)格式為省份二位字母碼 + 四位年號(hào) + 四位順序號(hào)。例如BJ20110000（假設(shè)“BJ”為某省份代碼）。這里的省份二位字母碼代表藥品生產(chǎn)企業(yè)所在的省份或直轄市，通過(guò)這個(gè)代碼可以快速確定企業(yè)所在的地域范圍，年號(hào)和順序號(hào)的作用與國(guó)家局核發(fā)證書(shū)類似，用于標(biāo)識(shí)核發(fā)的時(shí)間順序和區(qū)分不同的證書(shū)。

• 一般組成部分：

  • 省級(jí)行政區(qū)劃代碼：一般以兩位數(shù)字表示，代表藥品生產(chǎn)企業(yè)所在的省份或直轄市。這是確定企業(yè)地域歸屬的重要標(biāo)識(shí)，不同的省份有不同的代碼，方便在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥廠進(jìn)行分類管理。

  • 地市級(jí)行政區(qū)劃代碼（部分情況）：一般以兩位數(shù)字表示，代表藥品生產(chǎn)企業(yè)所在的地級(jí)市。不過(guò)并非所有的許可證號(hào)格式都包含這一代碼，具體取決于各地的管理規(guī)定和實(shí)際需求。

  • 區(qū)縣級(jí)行政區(qū)劃或行政單位代碼（部分情況）：一般以兩位數(shù)字表示，代表藥品生產(chǎn)企業(yè)所在的區(qū)縣級(jí)行政區(qū)劃或行政單位，同樣不是所有許可證號(hào)都會(huì)包含這一代碼。

  • 企業(yè)代碼：一般以三位數(shù)字表示，代表藥品生產(chǎn)企業(yè)的序號(hào)，按照企業(yè)在該地區(qū)的登記順序逐漸遞增。這有助于在同一地區(qū)內(nèi)對(duì)不同的藥廠進(jìn)行區(qū)分。

  • 證件類型代碼：一般以一位數(shù)字表示，代表藥品生產(chǎn)許可證的類型，例如1代表批發(fā)企業(yè)，2代表其他類型企業(yè)（具體根據(jù)不同的分類標(biāo)準(zhǔn)）。

  • 生產(chǎn)范圍代碼：許可證編號(hào)中還可能包含對(duì)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的代碼。例如大寫(xiě)字母代碼H代表化學(xué)藥、Z代表中成藥、S代表生物制品、T代表體外診斷試劑、Y代表中藥飲片、Q代表其它（如醫(yī)用氧、藥用輔料、空心膠囊等），并且部分還會(huì)用小寫(xiě)字母進(jìn)一步區(qū)分其原料藥、制劑屬性等。

五、藥廠生產(chǎn)許可證號(hào)的申請(qǐng)流程

• 法規(guī)依據(jù)：

  • 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是藥廠生產(chǎn)許可證號(hào)申請(qǐng)的重要依據(jù)。其中規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這明確了申請(qǐng)?jiān)S可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要前提，并且規(guī)定了審批的主體為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

  • 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定，為申請(qǐng)流程提供了具體的操作規(guī)范。

• 申請(qǐng)流程步驟：

  • 在線提交電子申報(bào)資料（以湖北省為例）：在首頁(yè)“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。不同省份的具體操作可能會(huì)有所差異，但一般都需要在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的平臺(tái)上提交相關(guān)資料。這些申報(bào)資料通常包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)基本情況（如企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力( 含儲(chǔ)備產(chǎn)能)）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明等。需要注意的是，營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般不需要企業(yè)提交，監(jiān)管部門(mén)會(huì)自行查詢；還需要提供組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職能等信息）等資料。

  • 形式審查：行政審批部門(mén)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，在網(wǎng)上對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。主要審查申報(bào)資料是否齊全、是否符合法定形式。例如，檢查申請(qǐng)表是否填寫(xiě)完整、相關(guān)證明文件是否齊全有效等。如果申請(qǐng)資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書(shū)。

  • 組織驗(yàn)收：藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面是否符合要求。例如，檢查生產(chǎn)車間的設(shè)施是否符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求、質(zhì)量控制部門(mén)的檢驗(yàn)儀器是否能夠正常運(yùn)行且滿足檢測(cè)需求、企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否健全等。如果是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還會(huì)按照特殊規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書(shū)為準(zhǔn)）。