藥品生產(chǎn)許可證A證

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2024-10-25 09:57:37
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證 A 證的定義藥品生產(chǎn)許可證 A 證代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。這意味著批準(zhǔn)文號(hào)擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同，即藥品上...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證 A 證的定義

藥品生產(chǎn)許可證 A 證代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。這意味著批準(zhǔn)文號(hào)擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同，即藥品上市許可持有人自身具備生產(chǎn)藥品的能力和條件，并親自進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。

藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證 A 證，申請(qǐng)人必須符合以下條件：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合相關(guān)要求。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件符合藥品生產(chǎn)要求，具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
具備完善的組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。
提供基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
提供企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
提供周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
提供生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
藥品出廠、上市放行規(guī)程。
申請(qǐng)材料全部內(nèi)容真實(shí)性承諾書。
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》、、、。

藥品生產(chǎn)許可證 A 證的審批流程

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

具體流程可能因地區(qū)而有所不同，以廣東省為例：

《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和產(chǎn)業(yè)政策要求，按照要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，通過網(wǎng)上辦事平臺(tái)提交申請(qǐng)。
《藥品生產(chǎn)許可證》變更：
- 登記事項(xiàng)變更：包括變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人等營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容，以及變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出申請(qǐng)。
- 許可事項(xiàng)變更：變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，根據(jù)網(wǎng)上辦事指南提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)基本材料，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP 符合性檢查）。涉及原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，還應(yīng)提供相關(guān) GMP 符合性檢查材料。涉及委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)分別按照要求提供相關(guān)材料。
《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證：按照相關(guān)通知執(zhí)行。
GMP 符合性檢查，不單獨(dú)作為行政許可事項(xiàng)管理。根據(jù)相關(guān)要求開展的 GMP 符合性檢查，申請(qǐng)人均按“新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線”要求進(jìn)行申請(qǐng)后，啟動(dòng) GMP 符合性檢查，對(duì)通過 GMP 符合性檢查的車間和生產(chǎn)線在許可證副本續(xù)頁中進(jìn)行登記，并在許可證變更記錄中詳細(xì)記錄。
取消藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更備案事項(xiàng)，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定開展研究工作，全面評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并根據(jù)影響程度提交補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。
取消境外委托加工藥品備案核準(zhǔn)事項(xiàng)。

藥品生產(chǎn)許可證 A 證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證 A 證有效期為五年。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦、。

藥品生產(chǎn)許可證 A 證的監(jiān)管要求

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，做好相關(guān)辦法的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全、。