金發(fā)口罩生產許可證

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2024-10-25 09:58:12
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內容摘要：金發(fā)口罩生產許可證辦理流程金發(fā)口罩生產許可證的辦理流程如下：企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以...

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金發(fā)口罩生產許可證辦理流程

金發(fā)口罩生產許可證的辦理流程如下：

企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份
營業(yè)執(zhí)照復印件三份
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
產品實施細則中要求的其他材料

省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

需要注意的是，口罩目前國內分三種：

第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產此類產品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

第二種是勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產許可證"，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計10類產品，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。

第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

金發(fā)口罩生產許可證申請條件

申請金發(fā)口罩生產許可證，需要具備以下條件：

有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員
企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）

金發(fā)口罩生產許可證相關政策法規(guī)

與金發(fā)口罩生產許可證相關的政策法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》規(guī)定，國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度。實行生產許可證制度的工業(yè)產品目錄由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業(yè)協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。質檢總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，按前款規(guī)定征求意見后，報國務院批準后向社會公布。

商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。

金發(fā)口罩生產許可證審批部門

金發(fā)口罩生產許可證的審批部門根據口罩的類型有所不同。

如果是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。

金發(fā)口罩生產許可證有效期

但一般來說，醫(yī)療器械生產許可證的有效期可能會根據相關法規(guī)和政策的要求進行設定和調整。例如，企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證》后，一年內申請醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)或變更的，可提交醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊質量管理體系核查報告免于質量管理體系核查；一年后申請《醫(yī)療器械生產許可證》，或企業(yè)生產條件（生產場地等）發(fā)生變化的，應當進行現場核查。