mah生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)

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2024-10-29 09:14:40
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內(nèi)容摘要：MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)一、MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的定義MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)是指在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)

一、MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的定義

MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)是指在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理的人員所應(yīng)具備的特定條件和資格要求。這一資質(zhì)旨在確保生產(chǎn)負(fù)責(zé)人有足夠的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性。

二、MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件

專業(yè)學(xué)歷背景
- 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，以畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證等合法機(jī)構(gòu)出具的證照為準(zhǔn)。
工作經(jīng)驗(yàn)
- 三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，以相關(guān)人簡歷、離職證明等文件為參照。
熟悉法規(guī)制度
- 熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

三、獲取MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的流程

獲取MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，但一般來說，需要以下步驟：

滿足條件
- 確保自身符合MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的專業(yè)學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)和熟悉法規(guī)等要求。
申請與審批
- 向相關(guān)藥品監(jiān)管部門提交申請，并經(jīng)過審批流程。
培訓(xùn)與考核
- 可能需要參加特定的培訓(xùn)課程，并通過相關(guān)考核。
持續(xù)學(xué)習(xí)與更新
- 由于法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷變化，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需要持續(xù)學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，以保持資質(zhì)的有效性。

四、MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局為優(yōu)化MAH主體責(zé)任制度，并系統(tǒng)性的梳理MAH在現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)項(xiàng)下的責(zé)任和義務(wù)，先后發(fā)布了一系列法規(guī)，如：

《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第126號）
《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）

這些法規(guī)對MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。

五、MAH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的案例分析

在實(shí)際情況中，一些企業(yè)因?yàn)镸AH生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合要求而受到監(jiān)管部門的處罰，這凸顯了嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和確保生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的重要性。同時(shí)，也有一些企業(yè)通過優(yōu)秀的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，成功保障了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，為企業(yè)樹立了良好的聲譽(yù)。例如，某些企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存，確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。

補(bǔ)充信息

MAH制度的發(fā)展歷程
- 2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點(diǎn)規(guī)定了藥品上市許可持有人制度。新《藥品管理法》確定MAH制度正式全國推廣實(shí)施，使得藥品研發(fā)個(gè)人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、營銷企業(yè)、科技公司、商貿(mào)公司等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，也可以成為MAH，這大大刺激了新藥研發(fā)創(chuàng)新的積極性，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了助推劑。
- 《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》正式出臺(tái)，“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)變。
MAH制度下的其他關(guān)鍵崗位
- 除了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，MAH制度還明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位的責(zé)任及相關(guān)資質(zhì)要求。例如，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。
MAH的責(zé)任能力
- 要想成為藥品上市許可持有人 (MAH)，需要具備三種能力：對藥品全生命周期的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、責(zé)任賠償能力。質(zhì)量管理能力包括持有人對藥品研發(fā)階段臨床試驗(yàn)管理和樣品試制管理能力，藥品生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的管理能力，藥品銷售或委托銷售的管理能力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力等。風(fēng)險(xiǎn)防控能力要求MAH 具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)消除、偏差處理的能力，做好全生命周期的藥物警戒管理。責(zé)任賠償能力，即持有人需自身具備的一定的經(jīng)濟(jì)能力，或通過購買保險(xiǎn)，或通過其他擔(dān)保方式以保證持有人在藥品生命周期各階段中對他人造成損害時(shí)，具備相應(yīng)的賠償能力。