保健器械許可證怎么辦理

保健器械許可證辦理流程

經營保健器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。以下是二、三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程：

• 成立公司：辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

• 申請與受理：

  • 填寫并提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，可在藥品監(jiān)督管理局網站填報并打印。

  • 提交工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件。

  • 提供質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷。

  • 提交組織機構與職能相關材料。

  • 提供注冊地址（指企業(yè)注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復印件。企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

  • 提交產品質量管理制度文件目錄。

  • 經營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交相關申請材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；擬經營產品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

  • 并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

  • 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

• 許可項目名稱變更：

  • 變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經營地址）、倉庫地址、經營范圍：

    • 填寫并提交《〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》，可在藥品監(jiān)督管理局網站填報并打印。

    • 提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本復印件、副本原件及復印件。

    • 提交工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件。

    • 變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經營地址）、倉庫地址的，還應提交注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄；企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；擬跨省增設倉庫企業(yè)，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的說明資料、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。

    • 變更經營范圍的，還應提交擬經營產品的注冊證復印件；儲存設備、設施目錄；變更經營范圍同時需按《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產權證明或租賃協(xié)議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；變更經營范圍同時需按《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的說明資料明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷；增加經營體外診斷試劑的應同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；企業(yè)還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議；增加經營體外診斷試劑的企業(yè)還應提交企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

    • 包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

    • 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

  • 變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人：

    • 相關流程和材料要求可咨詢當地藥品監(jiān)督管理部門。

保健器械許可證辦理所需材料

辦理保健器械許可證（二、三類醫(yī)療器械經營許可證）通常需要以下材料：

• 企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

• 醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書。

• 質量管理文件等。

• 2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

• 符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明。

• 公司章程、股東會決議等。

• 其它相關材料，如實際經營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營業(yè)執(zhí)照、公章、經營場地和倉庫平面圖（倉庫可以和經營場地在一起）、質量負責人學歷證明（大專及以上醫(yī)學相關專業(yè)，從事醫(yī)療器械三年以上）勞動合同、工作證明、個人簡歷、上一份工作離職證明（或現公司購買社保證明）購、銷、存計算機系統(tǒng)首頁截圖、身份證復印件、負責人學歷證明、身份證復印件、個人簡歷、外加相關人員（經營人員、售后服務人員）學歷證明（沒專業(yè)要求）?？埔陨稀⑸矸葑C復印件。經營體外診斷式劑的，質量負責人（學歷專業(yè)）需是體外診斷式劑專業(yè)（經營面積100平以上）。

保健器械許可證辦理的條件

辦理保健器械許可證（二、三類醫(yī)療器械經營許可證）需要滿足以下條件：

• 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

• 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

• 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

• 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

• 應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

• 經營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

• 經營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

• 經營第三類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房：

  • 經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

  • 經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品），經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

  • 經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

  • 經營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的庫房。

保健器械許可證辦理的相關政策法規(guī)

與保健器械許可證辦理相關的政策法規(guī)主要包括：

• 《中華人民共和國國務院令（第739號） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，制定本條例。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

• 《國家市場監(jiān)督管理總局令（第21號） 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》：為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。未經審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告。藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。廣告主應當對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。

保健器械許可證辦理的注意事項

在辦理保健器械許可證時，需要注意以下事項：

• 辦理醫(yī)療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫(yī)療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理。

• 公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名字，工商核名時按順位核準，5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網站，號稱核名精準度100%，那是不實際的；因為工商核名的規(guī)則，系統(tǒng)是可以實現的；但工商核名是以核準當時時刻為準，在數據庫中比對的，所以，無法保證核名精準度100%，只能初步了解一下近似度。

• 刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻制。因為沒有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現象很多，如果企業(yè)印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會受到很大的影響，因此，企業(yè)務必防患于未然。注：《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機關公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利情節(jié)嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。

• 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

• 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

辦理保健器械許可證（二、三類醫(yī)療器械經營許可證）的機構通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

• 查詢相關聯系信息。

• 撥打當地的政務服務熱線，