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醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證

好順佳集團

2024-10-29 09:15:38

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內容摘要：醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證的申請流程醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械范疇，其衛(wèi)生許可證的申請流程較為復雜。主要包括以下步驟：準備申請材料：包括法定代表...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證的申請流程

醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械范疇，其衛(wèi)生許可證的申請流程較為復雜。主要包括以下步驟：

準備申請材料：包括法定代表人簽署的《公司變更登記申請書》（公司加蓋公章）、公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證件復印件、關于修改公司章程的決議、決定、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人簽署）等。
提交認證：將準備好的申請材料提交給相關部門。
文件審查：相關部門會對提交的文件進行審查，確保其符合要求。
實驗和測試：可能需要對產品進行相關的實驗和測試，以驗證其安全性和有效性。
認證審核：經過一系列的審查和測試后，進行最終的認證審核。獲得注冊證書后，需遵守相關法規(guī)并定期報告數(shù)據(jù)，確保產品的安全性和性能。

醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證的審核標準

審核標準主要依據(jù)相關法規(guī)和規(guī)定，包括但不限于以下方面：

機構設置和登記：申請舉辦美容醫(yī)療機構或醫(yī)療機構設置醫(yī)療美容科室必須具有承擔民事責任的能力、有明確的醫(yī)療美容診療服務范圍、符合《醫(yī)療機構基本標準（試行）》以及省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
執(zhí)業(yè)人員資格：負責實施醫(yī)療美容項目的主診醫(yī)師必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關注冊，具有從事相關臨床學科工作經歷。其中，負責實施美容外科項目的應具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關專業(yè)臨床工作經歷；負責實施美容牙科項目的應具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經歷；負責實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目的應分別具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經歷；經過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上；同時滿足省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)療美容項目管理：美容醫(yī)療機構和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項目應當由登記機關指定的專業(yè)學會核準，并向登記機關備案。實施醫(yī)療美容項目必須在相應的美容醫(yī)療機構或開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構中進行。美容醫(yī)療機構和醫(yī)療美容科室應根據(jù)自身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內開展醫(yī)療服務，未經批準不得擅自擴大診療范圍。美容醫(yī)療機構及開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構不得開展未向登記機關備案的醫(yī)療美容項目。

如何查詢醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證真?zhèn)?/h2>
查詢醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證真?zhèn)慰梢酝ㄟ^以下方式：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢：公眾可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，如對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

其他參考方式：

全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢企業(yè)信息，可查看營業(yè)執(zhí)照的相關信息，如營業(yè)期限、經營范圍等，作為對企業(yè)資質的一個參考。

化妝品品牌查詢，查看商標是否注冊。

觀察包裝是否優(yōu)良、字體印刷是否整齊清晰，以及實際使用感是否良好。使用后若皮膚有過敏及皮炎現(xiàn)象應停用。

醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證相關法規(guī)

與醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證相關的法規(guī)主要包括《醫(yī)療美容服務管理辦法》等。其中規(guī)定，衛(wèi)生部（含國家中醫(yī)藥管理局）主管全國醫(yī)療美容服務管理工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門）負責本行政區(qū)域內醫(yī)療美容服務監(jiān)督管理工作。申請舉辦美容醫(yī)療機構或醫(yī)療機構設置醫(yī)療美容科室必須具備一定條件，并按照規(guī)定辦理設置審批和登記注冊手續(xù)。美容醫(yī)療機構必須經衛(wèi)生行政部門登記注冊并獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。醫(yī)用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第1類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。

知名醫(yī)用面膜品牌的衛(wèi)生許可證情況

目前市面上一些知名的醫(yī)用面膜品牌，如敷爾佳、可復美、創(chuàng)?？怠④角宓?，其產品在宣傳和銷售過程中存在一些問題。部分商家在宣傳產品時并未標注產品為敷料，而是大肆宣傳“修復”“醫(yī)用”“無菌”等。國家藥監(jiān)局已明確不存在所謂的“械字號面膜”，醫(yī)療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。目前市面上所謂的醫(yī)用敷料面膜都將進入二類器械監(jiān)管范疇，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》；經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。