生產(chǎn)許可證變更不了

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證變更不了的原因以下為您詳細分析：物理位置變動未及時更新：企業(yè)因擴大規(guī)?；驑I(yè)務(wù)需求，更改了生產(chǎn)經(jīng)營場所的物理位置。如果新的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證變更不了的原因

以下為您詳細分析：

物理位置變動未及時更新：企業(yè)因擴大規(guī)模或業(yè)務(wù)需求，更改了生產(chǎn)經(jīng)營場所的物理位置。如果新的物理位置沒有及時更新到生產(chǎn)許可證上，就會導(dǎo)致變更無法進行。例如，某制造企業(yè)搬遷了新的廠房，但未及時向相關(guān)部門申請變更生產(chǎn)許可證上的地址信息，從而造成變更受阻。
疏忽更新相關(guān)信息：企業(yè)在變更營業(yè)執(zhí)照地址后，忘記或忽略了更新生產(chǎn)許可證上的相應(yīng)信息。這往往是由于內(nèi)部管理疏忽或溝通不暢所致。比如，一些企業(yè)在完成營業(yè)執(zhí)照地址變更后，負責(zé)相關(guān)事務(wù)的人員沒有將這一情況及時傳達給負責(zé)生產(chǎn)許可證變更的部門，導(dǎo)致生產(chǎn)許可證的地址信息未能同步更新。
未滿足法律法規(guī)要求：根據(jù)《中華人民共和國公司法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)在變更營業(yè)執(zhí)照地址和生產(chǎn)許可證上的地址后，必須及時向相關(guān)部門申請變更登記。否則，將可能面臨行政處罰和法律糾紛的風(fēng)險。如果企業(yè)沒有嚴(yán)格遵守這些規(guī)定，就無法順利完成生產(chǎn)許可證的變更。

生產(chǎn)許可證變更的流程和要求因產(chǎn)品類型和地區(qū)而有所不同，但通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請材料：
- 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
- 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
- 產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。
- 對于藥品生產(chǎn)許可登記事項變更，還需提供《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表（在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看）。
提交申請：將準(zhǔn)備好的申請材料提交給當(dāng)?shù)卣畽C構(gòu)。
審查：機構(gòu)將對提交的文件進行審查，并可能進行現(xiàn)場核查，以確保公司的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
- 對于申請變更許可及延續(xù)許可的，申請人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)就變化情況實施現(xiàn)場核查，不涉及變更的核查項目應(yīng)當(dāng)作為合理缺項，不作為評分項目。

在生產(chǎn)許可證變更過程中，常見的問題及解決方法如下：

申請材料不完整或不規(guī)范：
- 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用 A4 紙打印或復(fù)印。
- 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
- 提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
人員資質(zhì)不符合要求：
- 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，應(yīng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。
生產(chǎn)條件不符合標(biāo)準(zhǔn)：
- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

以下為您分享一些成功變更生產(chǎn)許可證的案例：

晟斯生物質(zhì)量總監(jiān)章圣在藥品變更考量和實踐中，確定差異的存在并評估影響，確認對產(chǎn)品安全性和有效性沒有負面影響，進而成功完成變更。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》下，快速完成藥品批件轉(zhuǎn)讓（變更 MAH）的四個步驟和注意事項，包括簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議、完成雙方藥品生產(chǎn)許可證的變更、向 CDE 提交補充申請和通過 GMP 符合性檢查，最終成功變更。

您可以通過以下途徑向相關(guān)部門咨詢生產(chǎn)許可證變更事宜：

對于藥品生產(chǎn)許可登記事項變更，可參考所在地的具體辦事指南，如湖南省的相關(guān)要求，涉及產(chǎn)權(quán)或股權(quán)變更的，應(yīng)當(dāng)有所在地人民政府或主管部門的批復(fù)或意見，企業(yè)章程或職代會決議、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、合資協(xié)議等。
根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則通則》（2018 年版）的規(guī)定，企業(yè)需向所在地省級生產(chǎn)許可證主管部門或其委托的下級生產(chǎn)許可證主管部門提出許可范圍變更申請。