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生物試劑生產(chǎn)許可證分類,生物試劑生產(chǎn)許可證分類目錄

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-10-29 09:18:18

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內(nèi)容摘要：生物試劑生產(chǎn)許可證的分類預(yù)防用生物制品預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生物試劑生產(chǎn)許可證的分類

預(yù)防用生物制品

預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。例如常見的流感疫苗、乙肝疫苗等。

治療用生物制品

治療用生物制品是用于疾病治療的相關(guān)生物制品，如一些生物抗體藥物等。

按生物制品管理的體外診斷試劑

體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險程度的不同，分為三類：

  • 第一類體外診斷試劑是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

  • 第二類體外診斷試劑是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

  • 第三類體外診斷試劑是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。例如用于血源篩查的體外診斷試劑等。

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