藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍包括

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2024-10-29 09:18:44
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內容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍一、常見的生產(chǎn)范圍劑型藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍涵蓋了多種劑型，主要包括以下類型：大容量注射劑小容量注射劑粉...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍

一、常見的生產(chǎn)范圍劑型

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍涵蓋了多種劑型，主要包括以下類型：

大容量注射劑
小容量注射劑
粉針劑
凍干粉針劑
片劑
硬膠囊劑
軟膠囊劑（膠丸）
顆粒劑
散劑
丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸、蠟丸、滴丸等）
口服混懸劑
合劑
口服溶液劑
口服乳劑
糖漿劑
酒劑
酊劑
茶劑
露劑
搽劑
洗劑
栓劑
涂劑
軟膏劑
乳膏劑
眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）
耳用制劑
鼻用制劑
凝膠劑
貼劑
貼膏劑
膏藥
錠劑
流浸膏劑
浸膏劑
煎膏劑（膏滋）
膠劑
膜劑
涂膜劑
糊劑
植入劑
沖洗劑
灌腸劑
吸入制劑
氣霧劑
噴霧劑
進口藥品分包裝（注明劑型）

二、特殊藥品的生產(chǎn)范圍

對于疫苗等特殊藥品的生產(chǎn)，還需要具備特定的條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要等。

三、原料藥和中藥飲片的生產(chǎn)范圍

從事原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照相關辦法和規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

四、委托生產(chǎn)的生產(chǎn)范圍

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是根據(jù)相關法律法規(guī)和國家標準來確定的，以確保藥品生產(chǎn)的合法性、安全性和有效性。