藥物的生產(chǎn)許可證是糖果

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2024-10-29 09:18:44
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內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)許可證的相關規(guī)定藥物生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥物生產(chǎn)許可證的相關規(guī)定

藥物生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照新的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在新辦法施行后，也應當按照新規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

糖果類產(chǎn)品與藥物生產(chǎn)許可證的關系

糖果類產(chǎn)品通常不屬于藥品范疇，一般不需要藥品生產(chǎn)許可證。如果糖果產(chǎn)品被宣傳或聲稱具有特定的藥用功效，可能會被納入藥品管理范疇，此時則需要藥品生產(chǎn)許可證。糖果制品有其專門的生產(chǎn)許可證審查細則，用于規(guī)范糖果制品的生產(chǎn)和銷售質(zhì)量與安全。

哪些藥物需要生產(chǎn)許可證

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

如何獲取藥物生產(chǎn)許可證

取得藥品生產(chǎn)許可證是進行藥品生產(chǎn)活動的必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對獲取藥品生產(chǎn)許可證的流程進行了規(guī)定。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

藥物生產(chǎn)許可證的審批流程

自 2020 年 7 月 1 日起，新申請藥品生產(chǎn)許可有明確的審批流程。對于從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，應當按照新規(guī)定辦理?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。施行新辦法后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照新要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關規(guī)定辦理，委托雙方的變更情況應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。2020 年 7 月 1 日前已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行 GMP 符合性檢查的，應當按照規(guī)定進行檢查。持有人委托生產(chǎn)制劑的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。