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2024-10-30 09:26:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)獸用生產(chǎn)許可證一般需要經(jīng)過以下流程：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》、獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施及培訓(xùn)情況等）等。申請(qǐng)換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位需向省農(nóng)業(yè)廳提供相關(guān)資料一式五份。
材料受理：相關(guān)部門對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行受理。
審核與審批：主管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的予以審批。
辦理獸用生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：
人員要求：獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。
技術(shù)與設(shè)施要求：具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施等。
新獸藥注冊(cè)：研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和相關(guān)資料，如名稱、主要成分、理化性質(zhì)、研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施等。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。
獸用生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定如下：
目前相關(guān)法規(guī)對(duì)于獸用生產(chǎn)許可證的具體有效期未明確統(tǒng)一規(guī)定。但一般來說，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
獸用生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括：
獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復(fù)核檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
與獸用生產(chǎn)許可證相關(guān)的法律法規(guī)主要有：
《獸藥管理?xiàng)l例（2020年修訂版）》：對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證的相關(guān)要求和管理進(jìn)行了規(guī)定。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》：為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了規(guī)范和依據(jù)。
《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》：加強(qiáng)了獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量。
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