保健食品許可證申請

內(nèi)容摘要：保健食品許可證申請流程申請保健食品許可證一般需要以下流程：了解政策：提交申請：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品許可證的申請...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健食品許可證申請流程

申請保健食品許可證一般需要以下流程：

了解政策：
提交申請：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品許可證的申請。
準(zhǔn)備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。
接受審核：提交的材料通過初審后，相關(guān)部門會進(jìn)行現(xiàn)場審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。
頒發(fā)許可證：現(xiàn)場審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)保健食品許可證。

申請保健食品許可證通常需要滿足以下條件：

產(chǎn)品要求：
- 生產(chǎn)和進(jìn)口的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：
  - 使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品。
  - 首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。
- 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
申請人要求：
- 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。
- 進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

申請保健食品許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。
注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。
產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。
產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等。
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。
安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料。

在申請保健食品許可證時，需要注意以下事項：

申請材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。
企業(yè)要重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的保健食品安全有效。
嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，確保每一環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。
企業(yè)需要配備有專業(yè)知識的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。

對于注冊類的保健食品而言，從目前的法規(guī)要求上看申請時間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實際可能更長，預(yù)計不會少于三年。

常見問題：
- 注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。
- 延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。
- 擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補內(nèi)容。
解決辦法：
- 按照最終確定版本，認(rèn)真、逐項填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請勿提交 PDF、圖片、鏈接等格式文件。
- 根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。
- 補充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。