化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)

化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的流程

化妝品生產(chǎn)許可證的批準(zhǔn)流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

• 找到主管部門(mén)：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)審批服務(wù)部門(mén)，各地分管主管部門(mén)不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。

• 找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

• 辦理方式：咨詢主管部門(mén)辦理方式，一般有以下幾種：

  • 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤便可受理。

  • 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

  • 郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，完成受理。無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。選擇適合自己的辦理方式，即可開(kāi)始辦理。

• 審查流程：

  • 申請(qǐng)人向窗口提交材料。

  • 形式審查符合條件可出具《受理通知書(shū)》。

  • 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。

  • 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

  • 下證，窗口送達(dá)。

• 資料準(zhǔn)備：

  • 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

  • 廠區(qū)總平面圖（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。

  • 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。

  • 法定代表人身份證復(fù)印件。

  • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。）

  • 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）。

  • 施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。

  • 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括： (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告； (2)車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告；(3)生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

  • 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。

  • 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。

  • 監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的條件

申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

• 是依法設(shè)立的企業(yè)。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。

• 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

• 申請(qǐng)牙膏類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可必須符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)

與化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

• 《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（46號(hào)公布 ），其中對(duì)化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、受理、審核、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如，明確了申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可的條件，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員和設(shè)備、管理制度等方面的要求；規(guī)定了省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)的處理方式，包括受理、不予受理的情形及相應(yīng)的通知和說(shuō)明義務(wù)；對(duì)生產(chǎn)許可的變更、延續(xù)、注銷(xiāo)等情形及程序也作了具體規(guī)定。

成功獲得化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的案例

以下是一些成功獲得化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的案例：

• 安徽旌德的安之美化妝品有限公司成功獲得《化妝品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著其在化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。公司負(fù)責(zé)人王健坦言這張證書(shū)來(lái)之不易。

• 4月26日，上海歐萊雅國(guó)際貿(mào)易有限公司位于上海國(guó)金中心的銷(xiāo)售門(mén)店拿到了期待已久的“現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)”化妝品生產(chǎn)許可證，這也是全國(guó)首證。該公司即將在5月中旬通過(guò)預(yù)約形式，在門(mén)店為客戶預(yù)制調(diào)配屬于自己的化妝品，提供個(gè)性化服務(wù)。

化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法

在化妝品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)過(guò)程中，可能會(huì)遇到一些常見(jiàn)問(wèn)題，以下是部分問(wèn)題及解決辦法：

• 申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式：應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容以及提交補(bǔ)正資料的時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

• 生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更，并依照規(guī)定提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核，自受理變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，依照相關(guān)規(guī)定辦理。因生產(chǎn)許可項(xiàng)目等的變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。同一個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市申請(qǐng)?jiān)黾踊瘖y品生產(chǎn)地址的，可以依照規(guī)定辦理變更手續(xù)。

• 生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更，并提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

• 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)許可申請(qǐng)，并承諾其符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。逾期未提出延續(xù)許可申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)許可申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可。