北市區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理

一、北市區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程

根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，北市區(qū)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程如下：

1. 申請

   • 從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交申請材料。這些材料包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人（負責人）身份證明及基本情況、主要管理人員等相關(guān)人員簡介及資質(zhì)證件復(fù)印件等多份材料（詳細材料見下文辦理所需材料部分）。

   • 申請材料應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

2. 受理

   • 省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請材料進行處理。不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，即時告知申請者不予受理；申請材料存在錯誤的，允許申請者當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

3. 審查與決定

   • 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當對申請材料進行書面審查和技術(shù)評審，必要時應(yīng)當進行實地核查。技術(shù)評審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進行，所需時間不計算在許可期限內(nèi)，且不得超過90日。自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

二、北市區(qū)辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的條件

1. 符合國家產(chǎn)業(yè)政策

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當符合國家產(chǎn)業(yè)政策，不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，也不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。

2. 人員要求

   • 要有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗等人員。這些人員在農(nóng)藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，例如管理人才負責企業(yè)的整體運營管理，技術(shù)人員負責研發(fā)和改進生產(chǎn)技術(shù)，操作人員負責具體的生產(chǎn)操作，檢驗人員負責對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢測，確保生產(chǎn)出的農(nóng)藥符合相關(guān)標準。

3. 廠址與廠房要求

   • 要有固定的生產(chǎn)廠址。并且廠房布局要合理，新設(shè)立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。

4. 設(shè)備設(shè)施要求

   • 要有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施。自動化生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施有助于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，而產(chǎn)品可追溯電子信息碼相關(guān)設(shè)施則便于對產(chǎn)品的流向和質(zhì)量進行跟蹤管理。

5. 質(zhì)量檢驗相關(guān)要求

   • 要有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標準。質(zhì)量檢驗機構(gòu)和設(shè)備是確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，通過完善的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標準，可以對農(nóng)藥的有效成分、雜質(zhì)含量等各項指標進行準確檢測，保證產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量要求。

6. 管理制度要求

   • 要有完備的管理制度，包括原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。例如原材料采購制度可以確保原材料的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，產(chǎn)品召回制度可以在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時及時召回，減少危害；安全生產(chǎn)制度可以保障生產(chǎn)過程中的人員和財產(chǎn)安全等。

7. 其他條件

   • 需滿足農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。同時，安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等法律、法規(guī)對企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當遵守其規(guī)定，并主動接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。

三、北市區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理所需材料

1. 基本企業(yè)信息材料

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書，這是企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的基礎(chǔ)性文件，包含企業(yè)的基本生產(chǎn)信息、申請生產(chǎn)的農(nóng)藥類型等內(nèi)容。

   • 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份，是企業(yè)具備申請資格的重要依據(jù)之一。

   • 法定代表人（負責人）身份證明及基本情況，明確企業(yè)的法定代表人或負責人身份信息，便于管理部門進行聯(lián)系和管理。

2. 人員相關(guān)材料

   • 主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復(fù)印件，這些人員是企業(yè)生產(chǎn)運營的關(guān)鍵力量，他們的資質(zhì)證件復(fù)印件可以證明其具備相應(yīng)的專業(yè)能力。同時，還需要提供從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況，以便管理部門全面了解企業(yè)的人員構(gòu)成和能力水平。

3. 廠址與廠房相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明。生產(chǎn)布局平面圖可以直觀展示企業(yè)的生產(chǎn)布局是否合理，土地使用權(quán)證或者租賃證明則證明企業(yè)對生產(chǎn)廠址的合法使用權(quán)利。

4. 生產(chǎn)工藝相關(guān)材料

   • 所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明，以及相對應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片。這些材料有助于管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施進行評估，確保其具備生產(chǎn)合格農(nóng)藥的能力。

5. 產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)材料

   • 所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標準及主要檢驗儀器設(shè)備清單。產(chǎn)品質(zhì)量標準明確了產(chǎn)品應(yīng)達到的質(zhì)量要求，檢驗儀器設(shè)備清單則表明企業(yè)具備檢測產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

6. 質(zhì)量體系與管理材料

   • 產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度，這是企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障，包括從原材料采購到產(chǎn)品銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。

   • 按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄，通過試生產(chǎn)運行原始記錄可以檢驗企業(yè)的生產(chǎn)過程是否符合質(zhì)量體系和管理制度的要求。

7. 其他材料

   • 申請材料真實性、合法性聲明，表明企業(yè)對所提交申請材料的真實性和合法性負責。還需提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。

四、北市區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策

1. 一企一證管理政策

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)許可實行一企一證管理，一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。這有助于簡化管理流程，明確企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍，便于監(jiān)管部門對企業(yè)進行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。例如，企業(yè)在生產(chǎn)多種農(nóng)藥產(chǎn)品時，不需要為每種產(chǎn)品分別申請許可證，而是在一個許可證下涵蓋其所有合法的生產(chǎn)范圍。

2. 信息化建設(shè)政策

   • 各級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可信息化建設(shè)。農(nóng)業(yè)部加快建設(shè)全國統(tǒng)一的農(nóng)藥管理信息平臺，逐步實現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請、受理、審核、核發(fā)和打印在農(nóng)藥管理信息平臺統(tǒng)一進行。地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當及時上傳、更新農(nóng)藥生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理等信息。這一政策有利于提高管理效率，實現(xiàn)信息共享，方便企業(yè)進行申請和查詢相關(guān)信息，同時也便于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)許可情況和生產(chǎn)動態(tài)。

3. 有效期與變更延續(xù)政策

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。在有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)部門提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以變更；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的，應(yīng)當按照規(guī)定重新申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證?；瘜W農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的，還應(yīng)當進入市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。新增生產(chǎn)地址的，按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿90日前向省級農(nóng)業(yè)部門申請延續(xù)。申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的，應(yīng)當提交申請書、生產(chǎn)情況報告等材料。省級農(nóng)業(yè)部門對申請材料進行審查，未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的，不予延續(xù)。

五、北市區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理的注意事項

1. 材料準備方面

   • 要確保申請材料的真實性和完整性。提交虛假材料屬于嚴重違規(guī)行為，可能導(dǎo)致申請被駁回，甚至會受到相關(guān)法律法規(guī)的處罰。例如，如果企業(yè)在主要管理人員、技術(shù)人員資質(zhì)證件復(fù)印件方面提供虛假信息，一旦被查出，將影響企業(yè)的信譽和申請結(jié)果。

   • 按照要求同時準備紙質(zhì)文件和電子文檔。紙質(zhì)文件和電子文檔的內(nèi)容要保持一致，并且電子文檔的格式要符合規(guī)定要求，以免在受理過程中出現(xiàn)問題。

2. 生產(chǎn)條件方面

   • 在申請前要確保企業(yè)自身完全符合辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的條件。例如，企業(yè)的廠址和廠房布局要符合相關(guān)規(guī)定，如果新設(shè)立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，必須在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，要進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。如果企業(yè)在不符合條件的情況下申請，即使提交了申請材料，也無法通過審查。

   • 企業(yè)的設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗、管理制度等方面也要持續(xù)滿足要求。例如，質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備要齊全且能正常運行，管理制度要涵蓋各個環(huán)節(jié)并且有效執(zhí)行，否則在實地核查時可能無法通過。

3. 申請流程方面

   • 注意申請的受理部門為生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門，不要向錯誤的部門提交申請。

   • 關(guān)注申請受理、審查和決定的時間節(jié)點。例如，省級農(nóng)業(yè)部門在受理申請材料不齊全或者不符合法定形式時，會當場或者在5個工作日內(nèi)告知申請者需要補正的內(nèi)容，如果企業(yè)沒有及時關(guān)注，可能會延誤申請進程。同時，省級農(nóng)業(yè)部門自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定，企業(yè)需要耐心等待結(jié)果，在等待期間可以做好配合實地核查等準備工作。