如何注冊生產(chǎn)許可證號

生產(chǎn)許可證號注冊流程

生產(chǎn)許可證號的注冊流程是一個較為復雜且規(guī)范的過程，以下為您詳細介紹：

• 申請：

  • 企業(yè)準備：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品時，需要填寫相關的申請書。例如，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)要填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》，不同類型產(chǎn)品的申請書格式和內(nèi)容要求可能有所差異。以食品生產(chǎn)為例，企業(yè)要依據(jù)自身生產(chǎn)的食品類別進行相應的申請操作。企業(yè)還需同時準備如營業(yè)執(zhí)照復印件等相關資料。如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產(chǎn)許可證證書復印件等材料，這些材料的份數(shù)也有明確要求，如工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請時部分材料需一式三份。

  • 提交申請：企業(yè)向其所在地省級相關部門提出申請。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請，是向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請；藥品生產(chǎn)許可證的申請則是向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；食品生產(chǎn)許可證的申請同樣是向當?shù)厥〖壪嚓P部門提出申請等。

• 受理：

  • 材料審核：省級相關部門收到企業(yè)申請后，會對申請材料進行審核。如果申請材料符合實施細則要求，就會準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起規(guī)定時間內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》。例如省級質(zhì)量技術監(jiān)督局在收到工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請材料符合要求時，會在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送該決定書。如果申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在規(guī)定時間（如5日）內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。若逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

• 審查（可能包括實地核查和產(chǎn)品檢驗等）：

  • 實地核查：相關部門可能會指派核查人員對企業(yè)進行實地核查。核查人員數(shù)量一般為2至4名，這些核查人員需要經(jīng)相關部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。核查人員會依照規(guī)定的條件和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求對企業(yè)進行實地查看，包括企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設備設施、人員資質(zhì)等方面的核查，且核查人員不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當利益。

  • 產(chǎn)品檢驗：企業(yè)經(jīng)實地核查合格的，應當及時進行產(chǎn)品檢驗。如果需要送樣檢驗的，核查人員會封存樣品，并告知企業(yè)在規(guī)定時間（如7日內(nèi)）將該樣品送達具有相應資質(zhì)的檢驗機構(gòu)；如果是需要現(xiàn)場檢驗的，則由核查人員通知檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。檢驗機構(gòu)會依照國家有關標準、要求進行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作，并客觀、公正、及時地出具檢驗報告，檢驗報告經(jīng)檢驗人員簽字后，由檢驗機構(gòu)負責人簽署，檢驗機構(gòu)和檢驗人員對檢驗報告負責。

• 決定：

  • 準予許可：自受理企業(yè)申請之日起規(guī)定時間（如60日內(nèi)，不同產(chǎn)品類型可能有不同規(guī)定）內(nèi)，相關部門會作出是否準予許可的決定。如果作出準予許可決定的，會頒發(fā)生產(chǎn)許可證號等相關許可。

  • 不予許可：如果審查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合要求的情況，如企業(yè)條件不達標、產(chǎn)品檢驗不合格等，相關部門會作出不予許可的決定，并說明理由。

注冊生產(chǎn)許可證號的條件

注冊生產(chǎn)許可證號需要滿足多方面的條件：

• 營業(yè)執(zhí)照相關：

  • 經(jīng)營范圍匹配：企業(yè)必須有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照，即營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要覆蓋申報的產(chǎn)品。例如，如果企業(yè)想要申請食品生產(chǎn)許可證，其營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中應包含食品生產(chǎn)相關內(nèi)容。這是確保企業(yè)合法經(jīng)營相關產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎，也是監(jiān)管部門對企業(yè)生產(chǎn)活動合法性審查的重要依據(jù)。

• 人員要求：

  • 專業(yè)技術人員配備：要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。不同的產(chǎn)品生產(chǎn)需要不同專業(yè)技能的人員。比如在藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要有藥學專業(yè)背景的技術人員來負責藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝控制等環(huán)節(jié)；在電子設備生產(chǎn)企業(yè)，需要電子工程等相關專業(yè)的技術人員來進行產(chǎn)品設計、測試等工作。這些專業(yè)技術人員的存在是保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)順利進行的關鍵因素之一。

• 生產(chǎn)條件和檢驗手段：

  • 生產(chǎn)條件適宜：企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場地、設備設施等。以機械制造企業(yè)為例，需要有足夠空間的廠房來放置生產(chǎn)設備，并且生產(chǎn)設備要滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的精度、效率等要求。對于食品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)場地要符合衛(wèi)生標準，有相應的清潔、消毒設施等。

  • 檢驗手段完備：具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗檢疫手段。企業(yè)需要能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，以確保產(chǎn)品符合相關標準。例如，化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要有化學分析儀器來檢測產(chǎn)品的成分、純度等指標；紡織品生產(chǎn)企業(yè)需要有色牢度測試儀等設備來檢測產(chǎn)品的質(zhì)量特性。

• 技術和工藝文件：

  • 技術文件齊全：要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件，這些文件包括產(chǎn)品的設計圖紙、技術規(guī)格說明等。例如在汽車生產(chǎn)企業(yè)，技術文件涵蓋汽車的整體設計圖、發(fā)動機等關鍵部件的技術參數(shù)等內(nèi)容，這些文件是指導生產(chǎn)過程的重要依據(jù)。

  • 工藝文件規(guī)范：需要有規(guī)范的工藝文件，明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程。如在家具生產(chǎn)中，工藝文件會詳細說明木材加工、涂裝等各個環(huán)節(jié)的操作步驟、工藝參數(shù)等，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

• 質(zhì)量管理制度和責任制度：

  • 質(zhì)量管理制度健全：企業(yè)要有健全有效的質(zhì)量管理制度，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到產(chǎn)品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)定。例如，建立原材料進貨檢驗制度，確保投入生產(chǎn)的原材料符合質(zhì)量要求；在生產(chǎn)過程中設置質(zhì)量控制點，對關鍵工序進行嚴格監(jiān)控等。

  • 責任制度明確：明確質(zhì)量責任制度，使每個崗位的員工都清楚自己在產(chǎn)品質(zhì)量方面的職責。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以追溯到相關責任人，從而促使員工積極履行質(zhì)量保證義務。

• 產(chǎn)品標準符合要求：

  • 符合國家標準和行業(yè)標準：產(chǎn)品要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。例如，電器產(chǎn)品要符合國家關于電器安全的標準，如防觸電、防火等方面的標準規(guī)定；建筑材料要符合建筑行業(yè)對于強度、耐久性等方面的標準要求。

  • 符合產(chǎn)業(yè)政策：符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，國家禁止使用某些高污染的生產(chǎn)工藝，企業(yè)如果采用這樣的工藝就無法獲得生產(chǎn)許可證號。

生產(chǎn)許可證號注冊所需材料

注冊生產(chǎn)許可證號需要準備以下材料：

• 申請書：

  • 工業(yè)產(chǎn)品：企業(yè)生產(chǎn)工業(yè)產(chǎn)品時，需要填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。這份申請書包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等，還包括產(chǎn)品相關信息，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標準等內(nèi)容。它是企業(yè)向相關部門表達申請生產(chǎn)許可證號意愿并提供基本情況的重要文件。

  • 其他產(chǎn)品類型：不同類型產(chǎn)品可能有其特定的申請書格式。例如藥品生產(chǎn)許可證申請有專門的申請書格式，需要詳細填寫藥品生產(chǎn)相關的各類信息，包括藥品的名稱、劑型、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容；食品生產(chǎn)許可證申請也有對應的申請書，涵蓋食品類別、生產(chǎn)加工方式等信息。

• 營業(yè)執(zhí)照復印件：

  • 證明企業(yè)合法性：提供營業(yè)執(zhí)照復印件三份（以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請為例）。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，通過提供營業(yè)執(zhí)照復印件，相關部門可以核實企業(yè)的身份、經(jīng)營范圍等信息，確保企業(yè)具備申請生產(chǎn)許可證號的主體資格。如果企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍與申報的產(chǎn)品生產(chǎn)不符，將無法通過申請審核。

• 生產(chǎn)許可證證書復印件（特定情況）：

  • 有效期屆滿重新申請：如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，需要提供生產(chǎn)許可證證書復印件三份。這有助于相關部門了解企業(yè)之前的生產(chǎn)許可情況，包括之前的生產(chǎn)范圍、許可有效期等信息，以便對重新申請進行審核和評估。

• 產(chǎn)品實施細則要求的其他材料：

  • 因產(chǎn)品而異：不同產(chǎn)品的實施細則會規(guī)定其他需要提交的材料。例如，對于某些工業(yè)產(chǎn)品可能需要提供產(chǎn)品的型式試驗報告，以證明產(chǎn)品的性能符合相關標準要求；食品生產(chǎn)企業(yè)可能需要提供食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖等材料，這些材料有助于相關部門對企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力等方面進行全面評估。

  • 特殊行業(yè)材料：在一些特殊行業(yè)，如藥品生產(chǎn)，可能需要提供藥品研發(fā)過程的相關資料、藥品質(zhì)量標準制定依據(jù)等材料；對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可能需要提供醫(yī)療器械的臨床試驗報告等材料。

生產(chǎn)許可證號注冊的相關法規(guī)

生產(chǎn)許可證號注冊受到多部法規(guī)的約束和規(guī)范：

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》及其實施辦法：

  • 管理條例：這是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的基本法規(guī)。它規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度的基本原則、適用范圍等內(nèi)容。例如，明確了哪些工業(yè)產(chǎn)品需要實行生產(chǎn)許可證管理，像乳制品、肉制品、飲料等直接關系人體健康的加工食品，電熱毯、壓力鍋等可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品等都在管理范圍內(nèi)。

  • 實施辦法：《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》對生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定等具體流程進行了詳細規(guī)定。如規(guī)定了企業(yè)取得生產(chǎn)許可證應符合的條件，包括有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照、有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員等多方面條件；還規(guī)定了省級相關部門在受理、審查企業(yè)申請時的具體操作要求和時間限制等內(nèi)容。

• 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（針對食品生產(chǎn)）：

  • 規(guī)范食品生產(chǎn)許可活動：該辦法為規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動，加強食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全而制定。它規(guī)定了食品生產(chǎn)許可應當遵循的原則，如依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則；明確了食品生產(chǎn)許可實行一企一證原則，即同一個食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動，應當取得一個食品生產(chǎn)許可證。同時，對食品生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)都有詳細的規(guī)定，確保食品生產(chǎn)企業(yè)在符合食品安全等相關要求的前提下獲得生產(chǎn)許可證號。

• 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（針對藥品生產(chǎn)）：

  • 藥品生產(chǎn)許可規(guī)定：規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。同時，對藥品生產(chǎn)許可證的申請工作程序、所需資料等方面進行了詳細規(guī)定，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在滿足藥品質(zhì)量、生產(chǎn)規(guī)范等要求的情況下獲得生產(chǎn)許可。

生產(chǎn)許可證號注冊的辦理部門

生產(chǎn)許可證號注冊的辦理部門根據(jù)產(chǎn)品類型有所不同：

• 工業(yè)產(chǎn)品：

  • 省級市場監(jiān)督管理部門：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的工業(yè)產(chǎn)品，應當向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出申請。省級市場監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)許可證號注冊過程中承擔著重要的職責，包括對企業(yè)申請材料的受理、審查等工作。例如，對企業(yè)提交的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》及相關材料進行審核，判斷是否符合受理條件；在受理后組織對企業(yè)進行實地核查、產(chǎn)品檢驗等審查工作，最終作出是否準予許可的決定。

• 食品生產(chǎn)：

  • 當?shù)厥〖壥称废嚓P監(jiān)管部門：食品生產(chǎn)許可證的辦理也是向當?shù)厥〖壪嚓P部門提出申請。這些部門負責對食品生產(chǎn)企業(yè)的申請進行審核，確保食品生產(chǎn)企業(yè)滿足食品安全、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝等多方面的要求。在審核過程中，會對食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所、設備設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度等進行全面檢查，以保障食品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。

• 藥品生產(chǎn)：

  • 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門：從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)，要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)許可證號注冊過程中，會重點關注藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量標準等方面的內(nèi)容，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。

生產(chǎn)許可證號注冊的注意事項

在注冊生產(chǎn)許可證號時，需要注意以下方面：

• 材料準備方面：

  • 確保材料完整性：嚴格按照要求準備申請材料，確保材料的完整性。任何缺失的材料都可能導致申請被延誤或拒絕。例如，在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請中，如果忘記提供營業(yè)執(zhí)照復印件或者提供的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》填寫不完整，都會影響申請的受理。對于不同類型產(chǎn)品的特殊材料要求也要特別關注，如食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所布局圖等材料必須準確提供。

  • 材料準確性：材料中的信息要準確無誤。企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息等都要如實填寫。如果在申請材料中提供虛假信息，一旦被發(fā)現(xiàn)，不僅會導致申請失敗，企業(yè)還可能面臨嚴重的處罰。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請時虛報藥品研發(fā)數(shù)據(jù)等情況是絕對不允許的。

• 企業(yè)自身條件方面：

  • 提前自查：企業(yè)在申請前要對自身條件進行全面自查，確保滿足注冊生產(chǎn)許可證號的條件。包括檢查營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否涵蓋申報產(chǎn)品、技術人員是否具備相應能力、生產(chǎn)條件和檢驗手段是否符合要求等。例如，企業(yè)如果要申請電子設備生產(chǎn)許可證，要先檢查自己的生產(chǎn)車間是否具備防靜電、無塵等生產(chǎn)環(huán)境要求，生產(chǎn)設備是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的精度要求等。

  • 持續(xù)符合要求：企業(yè)不僅在申請時要滿足條件，在獲得生產(chǎn)許可證號后的生產(chǎn)過程中也要持續(xù)符合相關要求。相關部門會進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再符合條件，可能會吊銷生產(chǎn)許可證號。例如，食品生產(chǎn)企業(yè)如果在生產(chǎn)過程中衛(wèi)生條件惡化，不再符合食品生產(chǎn)許可的衛(wèi)生要求，就可能面臨生產(chǎn)許可證號被吊銷的風險。

• 申請流程方面：

  • 關注時間節(jié)點：注意各個環(huán)節(jié)的時間節(jié)點。例如，省級相關部門在收到企業(yè)申請后的受理時間限制，如果企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)沒有收到受理通知，要及時與部門溝通了解情況。在產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)，如果需要企業(yè)送樣，要在規(guī)定的時間內(nèi)將樣品送達檢驗機構(gòu)，否則可能影響整個申請流程的進度。

  • 配合審查工作：在審查過程中，企業(yè)要積極配合相關部門的工作。無論是實地核查還是產(chǎn)品檢驗，企業(yè)都要按照要求提供便利條件。例如，在實地核查時，企業(yè)要安排專人負責對接核查人員，提供真實的生產(chǎn)經(jīng)營資料供核查；在產(chǎn)品檢驗時，要按照檢驗機構(gòu)的要求提供樣品、協(xié)助檢驗工作的開展等。