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2024-10-30 09:39:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理安平食品藥品許可證的流程如下：
申請人為安徽省內(nèi)市場主體，且無被限制進入藥品行業(yè)的情形。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件：
辦理部門為安徽省藥品監(jiān)督管理局。
辦理方式包括網(wǎng)上辦理和窗口辦理。
辦理地點為安徽省合肥市包河區(qū)馬鞍山路 509 號安徽省政務(wù)服務(wù)中心 1 號辦事大廳企業(yè)開辦綜合窗口。
咨詢電話：、 CIO 咨詢：
申請安平食品藥品許可證需要滿足以下條件：
從事藥品零售活動的，應(yīng)當具備以下條件：
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。
有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。
有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規(guī)定的條件。
有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
需要有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)及其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人不得有《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。
需要具備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
應(yīng)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的倉庫，以及與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。
需要有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售等活動
申請安平食品藥品許可證所需材料如下：
藥品生產(chǎn)許可證申請材料：
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人)。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
藥品經(jīng)營許可證申請材料：
藥品經(jīng)營許可證申請表。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件。
企業(yè)組織機構(gòu)情況。
營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。
企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
并提交材料：
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。
經(jīng)營藥品的范圍
目前尚未獲取到關(guān)于安平食品藥品許可證審批時間的明確且詳細的相關(guān)信息。但一般來說，審批時間會受到申請材料的完整性、審核流程的復(fù)雜程度等多種因素的影響。
與安平食品藥品許可證相關(guān)的政策法規(guī)包括：
依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項的公告》（2019 年第 103 號），自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
《中華人民共和國食品安全法實施條例》已經(jīng) 2019 年 3 月 26 日國務(wù)院第 42 次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國食品安全法實施條例》公布，自 2019 年 12 月 1 日起施行。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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