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2024-10-30 09:41:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理江蘇化妝品生產(chǎn)許可證一般需要以下步驟：
找到主管部門：通常為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”來確定相關(guān)事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，“化妝品生產(chǎn)許可證”，即可找到相關(guān)事項的辦事指南。
辦理方式：
窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網(wǎng)上辦理：如政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；部分省份還有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，資料符合要求后，將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。但這種方式辦理時間較長。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進(jìn)行審查。
審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
下證，窗口送達(dá)。
資料準(zhǔn)備：
化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等）。
工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告）。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應(yīng)包括：
生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告。
車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告。
生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。
生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到 30 萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。
準(zhǔn)備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。
相關(guān)參考：
上述辦理流程的信息參考自：
申請江蘇化妝品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
相關(guān)參考：
上述申請條件的信息參考自：
與江蘇化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：自 2022 年 1 月 1 日起施行，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。
《化妝品監(jiān)督管理條例》：自 2021 年 1 月 1 日起施行，旨在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
《化妝品注冊備案管理辦法》：自 2021 年 5 月 1 日起施行。
江蘇省還出臺了一些相關(guān)的規(guī)定，如關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定管理辦法等。
相關(guān)參考：
上述政策法規(guī)的信息參考自：
江蘇化妝品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)：
縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。
化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。
消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反相關(guān)條例規(guī)定損害消費者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會監(jiān)督。
相關(guān)參考：
上述監(jiān)管要求的信息參考自：
江蘇化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年。
化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負(fù)責(zé)。逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。
相關(guān)參考：
上述有效期和續(xù)證規(guī)定的信息參考自：
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