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2024-10-30 09:41:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)美瞳需要以下資質(zhì)：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》：這是生產(chǎn)美瞳的必備資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)必須獲得此許可證，以證明其具備符合要求的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，能夠確保美瞳產(chǎn)品的安全性和有效性。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：美瞳產(chǎn)品在上市前需要通過安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)。
美瞳生產(chǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
生產(chǎn)工藝：隱形眼鏡的生產(chǎn)工藝經(jīng)歷了車削法、旋模成型、模壓法三個(gè)階段，目前模壓工藝為主流工藝。
重要參數(shù)：美瞳涉及的重要參數(shù)包括含水量、著色直徑、中心厚度、基弧和透氧性(Dk值)等。其中，基弧可在專業(yè)指導(dǎo)下測(cè)量，含水量和中心厚度可根據(jù)自身情況選配。
辦理美瞳生產(chǎn)相關(guān)資質(zhì)的流程如下：
場地要求：辦公室面積加上倉儲(chǔ)面積一般需要80平左右，在實(shí)際辦理中存在一定的靈活操作空間。
人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書。
產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。
準(zhǔn)備資料：包括營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人等人員的身份證明和學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍和方式說明、經(jīng)營場所的相關(guān)文件復(fù)印件、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版等。
美瞳作為第三類醫(yī)療器械，應(yīng)按要求嚴(yán)格監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
以下是一些美瞳生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求的相關(guān)案例：
據(jù)調(diào)查，在拼多多上存在多個(gè)品牌的美瞳產(chǎn)品共用一個(gè)注冊(cè)證號(hào)的情況，這可能涉及違規(guī)。
國家藥監(jiān)局開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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