防護(hù)服生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)要求

醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)所需資質(zhì)較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本憑證。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：確保企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的法定資格。

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證：證明產(chǎn)品經(jīng)過(guò)相關(guān)審批，符合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

• 符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等。

• 具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

• 有對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

• 建立質(zhì)量管理體系，包括基本的采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售管理控制要求，并做好完善的記錄，確保滿足追溯性。

需要注意的是，不同類型和用途的防護(hù)服，其資質(zhì)要求可能會(huì)有所差異。例如，民用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)服的資質(zhì)要求就不完全相同。

防護(hù)服生產(chǎn)所需的相關(guān)認(rèn)證

不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)防護(hù)服的認(rèn)證要求有所不同。

• 美國(guó)：通常需要FDA認(rèn)證。

• 歐盟：需要CE認(rèn)證。

• 韓國(guó)：需要提前備案進(jìn)口資質(zhì)。

國(guó)際上較通用的標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)要求為工作人員提供隔絕血液和體液的最低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品按功能分為面部防護(hù)品、防護(hù)服、防護(hù)袋等。歐盟的標(biāo)準(zhǔn)由CEN制定，出口防護(hù)服必須符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行認(rèn)證注冊(cè)。

獲得CE認(rèn)證需要以下程序：

1. 申請(qǐng)和提交型號(hào)。

2. 提交供應(yīng)商證書(shū)和測(cè)試報(bào)告。

3. 評(píng)估和認(rèn)證。

4. PPE型式證書(shū)。

5. 符合性聲明。

美國(guó)非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA510K。

防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件

防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一系列資質(zhì)條件，包括但不限于：

• 支持企業(yè)增加產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，保證市場(chǎng)供應(yīng)。具備無(wú)菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以直接申請(qǐng)?jiān)黾臃菬o(wú)菌產(chǎn)品型號(hào)的注冊(cè)變更。

• 原持有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證，但因產(chǎn)品市場(chǎng)銷量低、管理成本高等非產(chǎn)品質(zhì)量原因，企業(yè)已申請(qǐng)注銷注冊(cè)證，現(xiàn)仍具備生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系良好的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)提出申請(qǐng)，可以直接恢復(fù)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證。

• 已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量體系核查、核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證但尚未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不再單獨(dú)進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù)注冊(cè)質(zhì)量體系核查結(jié)果直接核發(fā)生產(chǎn)許可證。

• 提高緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械通關(guān)效率，對(duì)于從國(guó)外緊急進(jìn)口符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，快速辦理進(jìn)口通關(guān)證明；對(duì)于未能提供的，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，立即辦理進(jìn)口通關(guān)證明。

• 對(duì)具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)條件的新開(kāi)辦企業(yè)，可以采取先生產(chǎn)、再走程序、補(bǔ)手續(xù)的應(yīng)急辦法。企業(yè)提出申請(qǐng)后，24小時(shí)內(nèi)組織安排現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)；經(jīng)屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)初審，具備廠房、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、人員、原料等基本生產(chǎn)條件，試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，即可先生產(chǎn)，再行審批，補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)；經(jīng)審查符合要求后，24小時(shí)內(nèi)核發(fā)相關(guān)批件；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存在問(wèn)題，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，可邊生產(chǎn)邊整改。

• 開(kāi)通醫(yī)用口罩等防護(hù)用醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)通道，服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可審批、原材料檢驗(yàn)。針對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品檢驗(yàn)項(xiàng)目多、周期長(zhǎng)，為縮短檢驗(yàn)周期，確定僅對(duì)涉及使用安全的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。實(shí)行隨時(shí)受理、隨到隨檢，連續(xù)24小時(shí)不間斷進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。

• 推行許可一站式辦結(jié)，由省藥監(jiān)局行政許可處牽頭，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)、發(fā)證等環(huán)節(jié)的工作，同時(shí)介入，同步啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，對(duì)具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力，并能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)，立即核發(fā)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

• 堅(jiān)持上下聯(lián)動(dòng)，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服許可申請(qǐng)實(shí)行提前介入，省藥監(jiān)局器械注冊(cè)處、行政許可處設(shè)專人咨詢。屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰μ峁┓?wù)指導(dǎo)，查看現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告情況。

• 促進(jìn)科研創(chuàng)新，充分利用在醫(yī)用防護(hù)服方面的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，由省藥監(jiān)局器械注冊(cè)處、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所以及相關(guān)企業(yè)組成科研工作組，開(kāi)展可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服研發(fā)工作，為破解應(yīng)急狀態(tài)下防護(hù)物資短缺困局提供解決方案，增強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的安全保障能力。

需要指出的是，以上部分措施屬于疫情防控期間采取的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后可能會(huì)有所調(diào)整。

防護(hù)服生產(chǎn)的行業(yè)規(guī)范與資質(zhì)

防護(hù)服生產(chǎn)需要遵循一系列行業(yè)規(guī)范和具備相應(yīng)資質(zhì)：

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)憑證。

• 質(zhì)檢報(bào)告：用于證明產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是必備的資質(zhì)之一。

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證：確保產(chǎn)品經(jīng)過(guò)審批，符合醫(yī)療器械的相關(guān)要求。

在生產(chǎn)過(guò)程中，醫(yī)用防護(hù)服需要符合一系列標(biāo)準(zhǔn)，如表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、過(guò)濾效率、阻燃性能、抗靜電性等方面的要求。同時(shí)，防護(hù)服的外觀應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。連接部位的處理應(yīng)符合規(guī)定，如針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針~14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡，裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。YY/T1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》，將醫(yī)療防護(hù)服一共分為了4級(jí)，等級(jí)越高，防護(hù)性能越好。

防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)審批流程

防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程大致如下：

1. 企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要，完善機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2. 企業(yè)自行聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)的成品送檢測(cè)。

3. 產(chǎn)品檢測(cè)合格后，由鎮(zhèn)工信部門(mén)向市工信局提交申請(qǐng)，附企業(yè)備案資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告），市工信局據(jù)此向市市場(chǎng)監(jiān)管局出具申請(qǐng)備案意見(jiàn)。

4. 企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料，直接聯(lián)系三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦理，更解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題，大大縮短周期。

需要注意的是，不同地區(qū)和特殊時(shí)期可能會(huì)有相應(yīng)的調(diào)整和優(yōu)化。例如在疫情防控期間，可能會(huì)開(kāi)通應(yīng)急審批通道，采取先生產(chǎn)、再走程序、補(bǔ)手續(xù)的應(yīng)急辦法等。

國(guó)內(nèi)外防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)差異

國(guó)內(nèi)外在防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)方面存在一定的差異：

• 面料方面：國(guó)外對(duì)醫(yī)用防護(hù)面料及服裝進(jìn)行了較多的系統(tǒng)研究，目前大多使用聚四氟乙烯（PTFE）材質(zhì)，并根據(jù)不同需要制定了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。而國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)采用濕法或干法聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚偏氟乙烯對(duì)織物進(jìn)行涂層整理，或者使用PU、TPU膜復(fù)合材料，PTFE微孔膜復(fù)合材料在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用還處于研究試用階段。

• 標(biāo)準(zhǔn)方面：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服提出了詳盡的技術(shù)要求。而國(guó)外針對(duì)不同醫(yī)療需要，進(jìn)行的醫(yī)務(wù)人員防護(hù)服裝研究較多，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)密，同時(shí)防護(hù)裝備齊備，可供選擇余地較大。

從企業(yè)分布和數(shù)量來(lái)看，不同國(guó)家和地區(qū)也有所不同。例如，國(guó)內(nèi)擁有醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證企業(yè)數(shù)量有限，且分布不均。而在國(guó)外，一些奢侈品品牌在疫情期間也參與到防護(hù)服的生產(chǎn)中。