n95口罩需要有衛(wèi)生許可證嗎

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2024-10-31 16:49:14
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內(nèi)容摘要：N95口罩相關(guān)規(guī)定N95口罩屬于呼吸器的一種，在設(shè)計(jì)上相較于普通口罩來(lái)說(shuō)貼合面部更加緊密，可以非常有效地過(guò)濾空氣中的顆粒物。其中，...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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N95口罩相關(guān)規(guī)定

N95口罩屬于呼吸器的一種，在設(shè)計(jì)上相較于普通口罩來(lái)說(shuō)貼合面部更加緊密，可以非常有效地過(guò)濾空氣中的顆粒物。其中，N表示Not resistant to oil，可以用于防護(hù)非油性懸浮顆粒；95的意思是過(guò)濾效率大于等于95%，表明經(jīng)過(guò)仔細(xì)測(cè)試后，這種呼吸器可以阻擋至少95%的非常小的（微米級(jí)別）測(cè)試顆粒。

N95口罩衛(wèi)生許可證的要求

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用口罩全部屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)用防護(hù)口罩，如N95口罩，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。對(duì)于醫(yī)用N95口罩的生產(chǎn)，企業(yè)需要滿(mǎn)足一系列嚴(yán)格的要求。企業(yè)需要進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

N95口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售的許可政策

企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。但生產(chǎn)醫(yī)用N95口罩則需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和許可。疫情期間，為應(yīng)對(duì)口罩供不應(yīng)求的現(xiàn)狀，各地紛紛出臺(tái)政策，鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)包括口罩在內(nèi)的疫情防控應(yīng)急物資。例如，上汽通用五菱汽車(chē)股份有限公司、中國(guó)石化、比亞迪、富士康等企業(yè)紛紛導(dǎo)入口罩生產(chǎn)線并實(shí)現(xiàn)口罩生產(chǎn)。

哪些口罩需要衛(wèi)生許可證

目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)。其中，醫(yī)用口罩，包括N95口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，需要衛(wèi)生許可證。

如何辨別N95口罩有無(wú)衛(wèi)生許可證

辨別N95口罩是否有衛(wèi)生許可證可以從以下幾個(gè)方面入手：

看外包裝盒側(cè)面或后面，一般口罩的生產(chǎn)信息會(huì)在這里標(biāo)明，如有寫(xiě)“某某械和技術(shù)要求”，代表它就是醫(yī)療器械產(chǎn)品，也就是大家俗稱(chēng)的醫(yī)用口罩。
分辨醫(yī)用N95口罩還是防塵N95口罩。醫(yī)用N95口罩，國(guó)標(biāo)強(qiáng)制要求需在最小外包裝盒/袋上標(biāo)明：“醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、主要性能或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”；防塵N95口罩，國(guó)標(biāo)強(qiáng)制要求需在最小外包裝盒/袋上標(biāo)明：“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或叫過(guò)濾元件級(jí)別、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”。

補(bǔ)充信息

口罩的分類(lèi)：口罩按照使用途徑可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。醫(yī)用口罩又可細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
- 醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
- 醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
- 一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
醫(yī)用口罩的滅菌方式：對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買(mǎi)滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會(huì)對(duì)熔噴布帶來(lái)影響導(dǎo)致過(guò)濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。
口罩的適用場(chǎng)景：不同場(chǎng)景下佩戴口罩的要求不同。例如，在普通公眾居家、戶(hù)外，無(wú)人員聚集、通風(fēng)良好的情況下，建議不戴口罩；處于人員密集場(chǎng)所，如辦公、購(gòu)物、餐廳、會(huì)議室、車(chē)間等，或乘坐廂式電梯、公共交通工具等，在中、低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，建議應(yīng)隨身備用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩），在與其他人近距離接觸（小于等于1米）時(shí)戴口罩；在高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，建議戴一次性使用醫(yī)用口罩。對(duì)于特定場(chǎng)所人員，如處于人員密集的醫(yī)院、汽車(chē)站、火車(chē)站、地鐵站、機(jī)場(chǎng)、超市、餐館、公共交通工具以及社區(qū)和單位進(jìn)出口等場(chǎng)所，在中、低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，建議工作人員戴一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩，在高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，建議工作人員戴醫(yī)用外科口罩或符合KN95/N95及以上級(jí)別的防護(hù)口罩。