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好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:49:16
2026
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)主體要求
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請(qǐng)主體必須是企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
人員要求
所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含植入、介入類產(chǎn)品，應(yīng)至少含有1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員；若所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含體外診斷試劑，至少含有1名主管檢驗(yàn)師（或檢驗(yàn)學(xué)本科以上學(xué)歷）和1名檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷人員；如所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及到隱形眼鏡，至少含有1名驗(yàn)光師。同時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理人的專業(yè)及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求也是基礎(chǔ)條件之一，相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
場(chǎng)地要求
經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模方面，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍要包括醫(yī)療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地建議要在50平方米以上。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單 種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。
貯存場(chǎng)所要求
有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房。
管理制度要求
有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)要求
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
準(zhǔn)備材料
申請(qǐng)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明、質(zhì)量管理要求等材料。
網(wǎng)上注冊(cè)與登錄
“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”，進(jìn)入總局官網(wǎng)。
找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕，進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)。
在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點(diǎn)擊進(jìn)入，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入，然后點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”。
進(jìn)入之后，注冊(cè)賬號(hào)，賬號(hào)注冊(cè)登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進(jìn)入按要求填寫申請(qǐng)表，準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。
送審材料
申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的材料送交相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。
審核審批
相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，初步審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
必備材料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
其他可能需要的材料
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等基本資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書或備案憑證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（如ISO 13485）。
產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)文檔等。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有需要）。
目前暫未獲取到三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)辦理明確的審核標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。
主要法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，對(duì)醫(yī)用耗材的管理進(jìn)行了規(guī)范。
面積要求
針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房有一定面積要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單 種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。庫(kù)房面積要求：
經(jīng)營(yíng)10個(gè)門類及以下的不小于40平米。
經(jīng)營(yíng)10-20個(gè)門類的，不小于60平米。
經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上的，不小于80平米。
連鎖企業(yè)總部不小于80平米。
診斷試劑庫(kù)房不小于60平米，冷庫(kù)容積不小于20立方米。
專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫(kù)房。
委托辦理
考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來(lái)后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。因?yàn)榈谌劫Y源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準(zhǔn)備資料當(dāng)然得心應(yīng)手。
辦理方式
目前廣東省內(nèi)，有的城市已經(jīng)完全實(shí)現(xiàn)了簡(jiǎn)化流程，無(wú)需預(yù)約，全程在線辦理；部分城市是只能去行政大廳窗口辦理；還有的需要先網(wǎng)上預(yù)約提交，再去窗口遞交資料。各個(gè)城市審批展現(xiàn)出由市級(jí)向區(qū)/縣級(jí)放權(quán)，審批轉(zhuǎn)交下級(jí)單位辦理。食藥監(jiān)局和工商局的合并，使得部分職能部門對(duì)外網(wǎng)站暫時(shí)不夠清晰，但也會(huì)促使醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)辦理及監(jiān)查方面會(huì)有一個(gè)更加成熟的流程。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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