創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

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2024-10-31 16:49:56
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內(nèi)容摘要：創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）。
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

企業(yè)取得創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等法規(guī)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證進(jìn)行了規(guī)定。其中，實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和逐步縮減，按規(guī)定征求意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用列入目錄產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)規(guī)定。任何單位和個(gè)人未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品。

成功獲得創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的案例

今年9月，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司又一創(chuàng)新藥“索凡替尼”，作為未上市產(chǎn)品生產(chǎn)許可證新增品種的制度創(chuàng)新案例，獲頒了新的《藥品生產(chǎn)許可證》，進(jìn)一步加快了這一自主創(chuàng)新成果進(jìn)入市場(chǎng)的進(jìn)程。
北京藝妙醫(yī)藥科技有限公司順利通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局的全面審查，成功獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，成為北京首家和全國(guó)為數(shù)不多獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的基因細(xì)胞藥物。

創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

生產(chǎn)許可證有效期為5年，3年。生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前向所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造）的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后1個(gè)月內(nèi)報(bào)告。