辦中藥資質(zhì)需要哪些手續(xù)

好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:49:57
1738

內(nèi)容摘要：辦理中藥資質(zhì)的手續(xù)一、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。具有與其藥品生產(chǎn)相適...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

辦理中藥資質(zhì)的手續(xù)

一、藥品生產(chǎn)許可證

申請(qǐng)條件
- 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
- 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
- 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
申請(qǐng)材料
- 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
- 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。
- 擬生產(chǎn)藥品的品種、劑型、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。
- 生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面的情況說(shuō)明。
- 藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)技術(shù)工人的資質(zhì)證明。
- 企業(yè)質(zhì)量管理文件。
辦理流程
1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
2. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。
3. 藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4. 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出是否核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的決定。
5. 對(duì)符合條件的企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

申請(qǐng)條件
- 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
- 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。
- 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
- 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
申請(qǐng)材料
- 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
- 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。
- 擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍、類別等相關(guān)資料。
- 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等的情況說(shuō)明。
- 藥學(xué)技術(shù)人員的資質(zhì)證明。
- 企業(yè)質(zhì)量管理文件。
辦理流程
1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料并向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
2. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。
3. 藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4. 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出是否核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定。
5. 對(duì)符合條件的企業(yè)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

補(bǔ)充信息

GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需要通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，以確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。GSP認(rèn)證要求企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。
中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)：如果涉及中藥飲片的生產(chǎn)，還需要滿足特定的生產(chǎn)條件和要求，如炮制工藝、設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的規(guī)定。

以上內(nèi)容，具體的辦理手續(xù)和要求可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。建議您在辦理前咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門，以獲取準(zhǔn)確和詳細(xì)的信息