醫(yī)藥銷售公司需要哪些資質

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2024-10-31 16:50:09
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內容摘要：醫(yī)藥銷售公司資質要求醫(yī)藥銷售公司在開展業(yè)務之前，必須確保具備一系列必要的資質，以滿足法律法規(guī)的要求，確保藥品的安全、有效和質量可控...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥銷售公司資質要求

醫(yī)藥銷售公司在開展業(yè)務之前，必須確保具備一系列必要的資質，以滿足法律法規(guī)的要求，確保藥品的安全、有效和質量可控。具體而言，醫(yī)藥銷售公司需要具備以下資質：

公司應擁有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。這些專業(yè)人員將負責藥品的采購、儲存、銷售以及質量管理等關鍵環(huán)節(jié)，確保藥品的合規(guī)性和安全性。例如，需要有具備專業(yè)知識的藥師來指導藥品的合理使用和管理。
公司需要具備與藥品銷售相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。這包括符合藥品儲存要求的倉庫、溫控設施、通風設備以及清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境，以確保藥品在儲存和運輸過程中不受污染或損壞。
公司還應具備能對所銷售藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

醫(yī)藥銷售行業(yè)相關資質規(guī)定

在醫(yī)藥銷售行業(yè)，存在著一系列嚴格的資質規(guī)定：

藥品本身資質：原則上應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業(yè)生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品要求取得《醫(yī)藥產品注冊證》。
從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。
藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的，參照辦理。鼓勵藥品經營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質資料，與紙質資料具有同等效力。

開辦醫(yī)藥銷售公司的必備資質

開辦醫(yī)藥銷售公司需要滿足以下必備資質：

《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，換發(fā)新證。
開辦藥品零售企業(yè)必須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。本法所稱的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務的藥品流通的終端環(huán)節(jié)，其經營條件和經營行為，如人員素質、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對藥品質量和安全合理用藥具有重大的影響。因此，開辦藥品零售企業(yè)必須經過藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。
《藥品管理法》第五十二條規(guī)定了從事藥品經營活動應當具備的條件，《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》根據藥品批發(fā)和零售不同的經營方式，細化了開辦藥品經營企業(yè)的具體條件。申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有與其經營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。

醫(yī)藥銷售公司資質審批流程

醫(yī)藥銷售公司的資質審批流程包括以下方面：

對于藥品出口企業(yè)資質，需辦理對外貿易經營者備案登記，并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。
藥品網絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網絡銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應當向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業(yè)、產地）、產品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內容的憑證。
從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經營許可，除依據相關規(guī)定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

成功運營醫(yī)藥銷售公司的資質條件

要成功運營醫(yī)藥銷售公司，需要滿足以下資質條件：

除藥品上市許可持有人從事藥品批發(fā)活動無需取得經營資質外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經營許可證》。藥品經營類別包括：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，其標識不同。除經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經營許可證》。藥品經營企業(yè)經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定如上具體經營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
設立醫(yī)藥公司，需滿足一系列嚴格的條件以確保藥品經營活動的合規(guī)性和安全性。公司必須擁有兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中至少一名需具備本科及以上學歷，以提供專業(yè)的藥學咨詢和服務。注冊資金不得少于50萬元，這是保障公司穩(wěn)定運營和承擔相應責任的基礎。公司的法人代表必須具備大專以上學歷，以展現(xiàn)其較高的文化素養(yǎng)和管理能力。在人員配置方面，醫(yī)藥公司還需配備驗收員、養(yǎng)護員和保管員各一名，且這些人員需持有GSP上崗證，以確保藥品的驗收、養(yǎng)護和保管工作符合規(guī)范。

補充信息

特殊藥品相關資質：特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等。在監(jiān)管方面的嚴格主要體現(xiàn)在如下方面：在生產方面，實行嚴格的準入制度，除非國家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產。在經營方面，特殊藥品不得在網絡上銷售。
醫(yī)療器械相關：醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經營行為。從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關規(guī)定。