器械經(jīng)營許可證9132

器械經(jīng)營許可證9132相關(guān)概念

在中國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管體系中，并沒有名為“器械經(jīng)營許可證9132”這樣特定編碼命名的許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動企業(yè)的一種許可憑證。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。這一分類管理是基于醫(yī)療器械對人體健康和生命安全的風(fēng)險(xiǎn)程度來確定的。例如，像心臟支架、注射器等屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)相對較高，其經(jīng)營需要嚴(yán)格的許可管理；而像一些普通的醫(yī)用敷料等可能屬于第一類醫(yī)療器械，常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，不需要專門的許可或備案就能經(jīng)營。

辦理器械經(jīng)營許可證的流程

一、資料準(zhǔn)備階段

1. 企業(yè)相關(guān)證明材料

   • 營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，它反映了企業(yè)的經(jīng)營范圍、注冊類型等重要信息。例如，企業(yè)的經(jīng)營范圍需要涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)才能進(jìn)行許可證的申請。如果企業(yè)經(jīng)營范圍不包含醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容，需要先進(jìn)行經(jīng)營范圍的變更。

   • 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件也是必備材料。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中起著關(guān)鍵作用，其學(xué)歷和職稱等資質(zhì)能夠反映其在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的能力。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能需要具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷背景或者相應(yīng)的專業(yè)職稱，以確保能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行有效管理。

2. 經(jīng)營場所與庫房相關(guān)材料

   • 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 (商用性質(zhì)辦公80平,倉儲60平以上)需要提供。地理位置圖和平面圖能夠清晰地顯示經(jīng)營場所和庫房的位置及布局情況，房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議則證明企業(yè)對經(jīng)營場所和庫房擁有合法的使用權(quán)。這對于監(jiān)管部門評估企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境是否符合醫(yī)療器械的存儲、經(jīng)營要求非常重要，例如，一些對環(huán)境要求較高的醫(yī)療器械，需要合適的庫房條件來保證其質(zhì)量不受損。

   • 對于經(jīng)營場所和庫房有特殊要求的醫(yī)療器械，還需要提供符合相應(yīng)要求的證明材料。例如，對于需要低溫冷藏保存的醫(yī)療器械，庫房需要具備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，并且要提供冷藏設(shè)備的相關(guān)證明材料，如設(shè)備的購買發(fā)票、檢驗(yàn)合格證明等。

3. 質(zhì)量管理相關(guān)文件

   • 要準(zhǔn)備經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。這些制度和程序涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。例如，在采購環(huán)節(jié)，要有嚴(yán)格的供應(yīng)商審核制度，確保從合法、合規(guī)的供應(yīng)商處采購醫(yī)療器械；在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，要有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程，對醫(yī)療器械的質(zhì)量、規(guī)格、型號等進(jìn)行仔細(xì)檢查，保證進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。

   • 信息管理系統(tǒng)基本情況相關(guān)材料也可能需要提供，特別是對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)。信息管理系統(tǒng)有助于對醫(yī)療器械的經(jīng)營過程進(jìn)行追溯管理，例如可以記錄醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售去向等信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以迅速定位和召回相關(guān)產(chǎn)品。

二、提交申請

1. 選擇受理部門

   • 如果是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。不同級別的部門負(fù)責(zé)不同類型的醫(yī)療器械管理，設(shè)區(qū)的市級部門在醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)對本地區(qū)企業(yè)的申請進(jìn)行受理、審核等工作。

2. 提交資料

   • 將準(zhǔn)備好的上述資料提交給相關(guān)部門。提交過程中要確保資料的完整性和準(zhǔn)確性，因?yàn)槿魏钨Y料缺失或錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致申請被退回或者延遲處理。例如，如果提交的法定代表人身份證明復(fù)印件模糊不清，無法準(zhǔn)確識別身份信息，可能就需要重新提交清晰的復(fù)印件。

三、審核流程

1. 資料形式審查

   • 相關(guān)部門收到申請資料后，這一環(huán)節(jié)主要檢查申請資料是否齊全、格式是否符合要求等。例如，查看是否按照規(guī)定提供了所有必需的證明文件復(fù)印件，文件的排版、蓋章等是否符合規(guī)范。如果發(fā)現(xiàn)資料存在形式上的問題，會通知企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充或修正。

2. 資料正式受理

   • 經(jīng)過形式審查合格的資料將被正式受理。這標(biāo)志著申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核階段，企業(yè)可以在相關(guān)系統(tǒng)或者通過咨詢了解到申請的受理狀態(tài)，

3. 行政審核與現(xiàn)場審評

   • 相關(guān)部門進(jìn)行行政審核，包括對企業(yè)提交資料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性等進(jìn)行深入審查。例如，審核企業(yè)質(zhì)量管理制度是否切實(shí)可行，是否符合國家相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

   • 同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審評，檢查企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房等實(shí)際情況是否與提交的資料相符?，F(xiàn)場審評人員會檢查經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備是否齊全、庫房的存儲條件是否達(dá)標(biāo)等。比如，查看庫房的溫濕度控制設(shè)備是否正常運(yùn)行，是否能夠滿足醫(yī)療器械的存儲要求。

4. 行政決定

   • 根據(jù)行政審核和現(xiàn)場審評的結(jié)果，相關(guān)部門作出行政決定。如果企業(yè)符合所有要求，將決定批準(zhǔn)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；如果存在問題，可能會要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改后再次審核，或者直接作出不予批準(zhǔn)的決定。

5. 制證、發(fā)證

   • 對于批準(zhǔn)頒發(fā)許可證的企業(yè)，相關(guān)部門進(jìn)行制證，制作醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。然后將證件發(fā)放給企業(yè)，企業(yè)獲得許可證后，才可以合法地開展相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

器械經(jīng)營許可證相關(guān)法規(guī)

一、國家層面的法規(guī)基礎(chǔ)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

   • 這是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的基本法規(guī)，為醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動及其監(jiān)督管理提供了全面的規(guī)范框架。例如，它明確了醫(yī)療器械的分類管理原則，將醫(yī)療器械分為一、二、三類，不同類別實(shí)行不同的管理方式，這直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械經(jīng)營活動提出了更嚴(yán)格的要求，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，要求企業(yè)在經(jīng)營過程中保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

   • 該辦法根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，專門針對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范。它明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等重要內(nèi)容。例如，要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。同時(shí)，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。

二、其他相關(guān)法規(guī)要求

1. 醫(yī)療器械注冊與備案管理相關(guān)法規(guī)

   • 在醫(yī)療器械經(jīng)營中，醫(yī)療器械的注冊與備案情況也與經(jīng)營許可證密切相關(guān)。相關(guān)法規(guī)規(guī)范了醫(yī)療器械注冊申請人和備案人的行為，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，對醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營已經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這就要求企業(yè)在采購環(huán)節(jié)要嚴(yán)格審核醫(yī)療器械的注冊或備案情況，確保所經(jīng)營的產(chǎn)品合法合規(guī)。例如，企業(yè)在采購一款新的醫(yī)療器械時(shí)，需要查驗(yàn)該產(chǎn)品是否具有有效的注冊證或者備案憑證，否則不能進(jìn)行采購和經(jīng)營活動。

2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)識法規(guī)

   • 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要遵守醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，對于某些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在產(chǎn)品的性能、材料、生產(chǎn)工藝等方面都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，這有助于提高醫(yī)療器械的可追溯性。通過唯一標(biāo)識，可以準(zhǔn)確地追蹤醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全過程信息，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，可以迅速定位相關(guān)產(chǎn)品并采取措施，保障公眾健康和安全。

器械經(jīng)營許可證的申請條件

一、企業(yè)主體相關(guān)條件

1. 企業(yè)性質(zhì)與資格

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立法人資格，這是為了明確企業(yè)在法律上的獨(dú)立地位，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。獨(dú)立法人資格意味著企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中有獨(dú)立的財(cái)產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營權(quán)等，在出現(xiàn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、法律糾紛等情況時(shí)能夠以自己的名義進(jìn)行應(yīng)對。例如，如果企業(yè)因?yàn)獒t(yī)療器械質(zhì)量問題面臨法律訴訟，作為獨(dú)立法人，企業(yè)需要用自己的財(cái)產(chǎn)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，而不會與其他企業(yè)或個(gè)人的財(cái)產(chǎn)混淆。

2. 經(jīng)營范圍要求

   • 如果是申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營范圍必須明確帶有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣。這一要求明確了企業(yè)的經(jīng)營權(quán)限范圍，防止企業(yè)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，保障醫(yī)療器械市場的規(guī)范有序。例如，企業(yè)不能在只取得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械許可證且經(jīng)營范圍未涵蓋某類特殊第三類醫(yī)療器械的情況下經(jīng)營該類產(chǎn)品。

二、人員資質(zhì)條件

1. 質(zhì)量管理人員

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，他們需要具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。例如，質(zhì)量管理人員可能需要具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)職稱，這樣才能保證他們有足夠的專業(yè)知識和能力對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。他們的職責(zé)包括對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 人員配備完整性

   • 除了質(zhì)量管理人員，企業(yè)還需要配備其他必要的人員，以保證醫(yī)療器械經(jīng)營活動的正常開展。例如，需要有采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，他們需要了解醫(yī)療器械市場情況，能夠選擇合法、優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商；銷售和售后服務(wù)人員需要具備一定的專業(yè)知識，能夠向客戶準(zhǔn)確介紹醫(yī)療器械的性能、使用方法等，并能及時(shí)處理客戶在使用過程中遇到的問題。

三、設(shè)施設(shè)備條件

1. 經(jīng)營場所與庫房

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。營業(yè)場所的規(guī)模和條件要滿足企業(yè)日常經(jīng)營活動的需求，例如要有足夠的空間用于展示、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。庫房的面積、布局、溫濕度控制等貯存條件要符合醫(yī)療器械的存儲要求。對于一些特殊的醫(yī)療器械，如對溫度、濕度敏感的產(chǎn)品，庫房需要配備相應(yīng)的恒溫恒濕設(shè)備；對于有輻射防護(hù)要求的醫(yī)療器械，庫房還需要有專門的防護(hù)設(shè)施。

2. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)，特別是對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可以對醫(yī)療器械的采購、銷售、庫存等信息進(jìn)行有效管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營過程的信息化、規(guī)范化和可追溯性。例如，通過該系統(tǒng)可以記錄每一批醫(yī)療器械的進(jìn)貨日期、供應(yīng)商名稱、銷售去向等信息，方便企業(yè)進(jìn)行庫存管理和質(zhì)量追溯。

四、售后服務(wù)能力

1. 售后團(tuán)隊(duì)與制度

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。這包括建立專業(yè)的售后團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員需要具備醫(yī)療器械相關(guān)知識，能夠?yàn)榭蛻籼峁┘夹g(shù)支持、產(chǎn)品維修、使用培訓(xùn)等服務(wù)。例如，對于一些復(fù)雜的醫(yī)療器械設(shè)備，如醫(yī)療影像設(shè)備，售后團(tuán)隊(duì)需要能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試、故障排除等工作。

2. 售后流程與保障

   • 企業(yè)要建立完善的售后服務(wù)流程和保障措施。例如，要明確客戶反饋問題的處理流程，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對客戶的投訴、維修請求等做出響應(yīng)。同時(shí)，要保障售后服務(wù)所需的零部件供應(yīng)，確保能夠及時(shí)修復(fù)出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械產(chǎn)品，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)等客戶的正常使用。

器械經(jīng)營許可證的審批時(shí)間

1. 一般審批時(shí)間

   • 目前并沒有針對器械經(jīng)營許可證（特別是未明確所謂“9132”相關(guān)的許可證）統(tǒng)一規(guī)定一個(gè)精確的審批時(shí)間。但是根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般辦理流程以及相關(guān)類似審批的經(jīng)驗(yàn)來看，整個(gè)審批流程通常需要一定的時(shí)間周期。從提交申請資料開始，經(jīng)過資料形式審查、正式受理、行政審核、現(xiàn)場審評、行政決定、制證發(fā)證等環(huán)節(jié)，一般可能需要幾個(gè)月的時(shí)間。例如，資料形式審查環(huán)節(jié)如果發(fā)現(xiàn)資料存在問題，企業(yè)需要補(bǔ)充資料，這就會延長整個(gè)審批時(shí)間。如果現(xiàn)場審評時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營場所或庫房等不符合要求，企業(yè)進(jìn)行整改后再次接受審評，也會使審批時(shí)間增加。

2. 影響審批時(shí)間的因素

   • 企業(yè)自身因素

     • 企業(yè)準(zhǔn)備的申請資料是否齊全、準(zhǔn)確對審批時(shí)間影響很大。如果企業(yè)提交的資料存在大量缺失或者錯(cuò)誤，需要反復(fù)補(bǔ)充和修正，那么審批時(shí)間就會被大大延長。例如，企業(yè)沒有準(zhǔn)確提供法定代表人的身份證明或者質(zhì)量管理制度文件不完整，都會導(dǎo)致相關(guān)部門要求企業(yè)重新提交資料，從而拖延審批進(jìn)程。

     • 企業(yè)的整改情況也會影響審批時(shí)間。如果在現(xiàn)場審評或者行政審核過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合要求的情況，如經(jīng)營場所面積不足、質(zhì)量管理人員資質(zhì)不夠等，企業(yè)需要進(jìn)行整改。整改的速度和效果直接關(guān)系到審批時(shí)間，如果企業(yè)整改不及時(shí)或者整改后仍然不符合要求，就會導(dǎo)致審批時(shí)間不斷延長。

   • 監(jiān)管部門因素

     • 一些地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門可能由于人員配備充足、工作流程優(yōu)化等原因，審批速度相對較快；而在一些人員緊張或者工作流程繁瑣的地區(qū)，審批時(shí)間可能會相對較長。例如，有的地區(qū)可能采用信息化的審批系統(tǒng)，能夠快速處理申請資料的受理、審核等工作，而有的地區(qū)可能還依賴傳統(tǒng)的人工處理方式，效率相對較低。

     • 監(jiān)管部門的工作量也會影響審批時(shí)間。如果在某一時(shí)期申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)數(shù)量較多，監(jiān)管部門需要處理的申請任務(wù)繁重，那么每個(gè)企業(yè)的申請審批時(shí)間可能會相應(yīng)延長。例如，在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速、新企業(yè)大量涌現(xiàn)的時(shí)期，監(jiān)管部門可能需要花費(fèi)更多的時(shí)間來審核每個(gè)企業(yè)的申請。