必衛(wèi)康口罩生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：必衛(wèi)康口罩生產(chǎn)許可證查詢方法要查詢必衛(wèi)康口罩的生產(chǎn)許可證，您可以通過以下幾種途徑：國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢：輸入包裝上的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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必衛(wèi)康口罩生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢必衛(wèi)康口罩的生產(chǎn)許可證，您可以通過以下幾種途徑：

國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢：輸入包裝上的注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)行查詢。
- 例如，“國家藥監(jiān)局”，進(jìn)入官網(wǎng)主頁，在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單，點(diǎn)擊進(jìn)入。在醫(yī)療器械欄目左側(cè)的菜單欄中找到“更多”，點(diǎn)擊“更多”按鈕進(jìn)行查詢。
上線了醫(yī)用口罩查詢功能，輸入包裝上的注冊(cè)證編號(hào)點(diǎn)擊查詢，會(huì)彈出口罩生產(chǎn)商注冊(cè)人名稱、住所等信息，并標(biāo)注有批準(zhǔn)日期和有效期。
借助探跡拓客里超 1 億的企業(yè)信息，通過產(chǎn)品需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)、企業(yè)需進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等維度，篩選整合出了一批符合條件的防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名錄。您可以定位所在地區(qū)的企業(yè)，批量查詢符合條件的生產(chǎn)廠家；若一次性需要多種防護(hù)工具，也可以直接在該名錄里批量篩查，不需要根據(jù)產(chǎn)品分別查詢。

口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類。

醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證是比較嚴(yán)格的。
勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品）：2019 年 9 月 8 日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì) 10 類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程如下：

體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
上述步驟通過后，進(jìn)行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證，然后拿注冊(cè)證到監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概 3 - 5 個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。
- 查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)主要包括車間是否達(dá)標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全。

防護(hù)口罩外包裝上的信息對(duì)于辨別口罩真?zhèn)斡泻艽髱椭?。根?jù)口罩包裝上的企業(yè)生產(chǎn)信息、批準(zhǔn)文號(hào)等信息，可以在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。

點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，就可以查詢口罩詳細(xì)信息。
分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。編號(hào)規(guī)則通常為：X 械注準(zhǔn)（X 是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊(cè)年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械 64 分類）+編號(hào)?？赏ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。
- 登陸國家藥品監(jiān)督管理局（帶 gov 是政府官網(wǎng)）
- 點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢，選擇是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。
- 輸入注冊(cè)證編號(hào)，也就是帶有 X 械注準(zhǔn)+201XXXXXXXX 那段。或者根據(jù)產(chǎn)地選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。
- 點(diǎn)進(jìn)去主要看兩個(gè)地方：第一個(gè)是產(chǎn)品名稱。

以下幾種情況可能導(dǎo)致必衛(wèi)康口罩生產(chǎn)許可證被吊銷：

生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)用口罩的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，違法生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩。
在明知不具備醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)資格、未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)證書及衛(wèi)生許可證的情況下，為謀取高額利潤(rùn)，生產(chǎn)劣質(zhì)醫(yī)用防護(hù)用品。