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2024-10-31 16:52:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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美容儀器的生產(chǎn)是否需要許可證不能一概而論。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，部分美容儀器需要取得相應(yīng)的許可證，而部分則可能不需要。
例如，對于具有醫(yī)療作用的美容儀器，如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理，需要取得醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)許可證。而對于一些不具有醫(yī)療作用的美容儀器，可能需要申請 CCC 認證，經(jīng)過認證合格后便可生產(chǎn)、銷售。
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。
辦理方式：
窗口辦理：準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環(huán)節(jié)。
下證，窗口送達。
資料準備：
化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設(shè)施)。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到 30 萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。
目前，美容儀器生產(chǎn)許可證主要包括醫(yī)療器械注冊證等。其中，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，管理類別不低于Ⅱ類。對于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別。
自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進口和銷售。相關(guān)企業(yè)若違法生產(chǎn)、銷售，可能會面臨行政處罰，甚至可能成為新規(guī)落地以來被處罰的對象。
例如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合上述規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理，需要取得相應(yīng)的許可證。而對于預(yù)期用途不涉及上述情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊證。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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