藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料

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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料包括哪些

藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料通常包括以下方面：

獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料通常需要按照以下步驟進行：

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。
從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
申請人需要準備藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構圖、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人的相關材料等。

藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料的審核標準主要包括以下方面：

原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。
企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。