藥品營業(yè)許可證

好順佳集團
2024-10-31 16:53:09
2020

內(nèi)容摘要：藥品營業(yè)許可證辦理流程藥品營業(yè)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：前期準備市場調(diào)研：了解當?shù)厮幤肥袌龅男枨?、競爭對手的情況以...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品營業(yè)許可證辦理流程

藥品營業(yè)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：

前期準備
- 市場調(diào)研：了解當?shù)厮幤肥袌龅男枨?、競爭對手的情況以及藥品供應鏈的狀況。
- 選址：精心選擇合適的經(jīng)營地點，要充分考慮人流量、交通便利性、周邊環(huán)境等因素。
- 注冊資本：依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，確保藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊資本不低于規(guī)定的最低限額。
- 專業(yè)資質(zhì)：至少配備一名具備藥學專業(yè)技術(shù)職稱的負責人和一名具備藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷的質(zhì)量管理負責人。
- 制定管理制度：包括質(zhì)量管理制度、人員培訓制度、設(shè)施設(shè)備管理制度等。
- 企業(yè)名稱預先核準：向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請企業(yè)名稱預先核準。
- 提交申請材料：向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，包括開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件、藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人履歷表、身份證復印件、學歷證明原件和復印件、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員職稱證書和注冊證書原件和復印件、擬使用房屋證明原件和復印件（房產(chǎn)證）、房屋地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖、藥店企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人無兼職證明、藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違規(guī)證明、法定代表人對質(zhì)量負責人聘用合同或聘書等。表格可以到藥監(jiān)局領(lǐng)取，
- 收件與受理：實施機關(guān)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，對申請材料的準確性和完整性進行審查。通過網(wǎng)上接收申請的，若申請材料不全或不符合法定形式，應在收到申請材料5個工作日內(nèi)出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行審查。
- 必要時開展現(xiàn)場檢查：發(fā)證機關(guān)按照相關(guān)辦法關(guān)于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予許可，藥品經(jīng)營許可證編號不變。

藥品營業(yè)許可證申請條件

申請藥品營業(yè)許可證通常需要滿足以下條件：

企業(yè)主體資格：已取得營業(yè)執(zhí)照。
人員要求：
- 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應具備相應的履歷和資質(zhì)。
- 至少有一名具備藥學專業(yè)技術(shù)職稱的負責人和一名具備藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷的質(zhì)量管理負責人。
場所要求：
- 有符合規(guī)定的營業(yè)場所和倉庫，并提供相應的房屋證明和平面圖。
管理制度：具備完善的質(zhì)量管理制度、人員培訓制度、設(shè)施設(shè)備管理制度等。
無違規(guī)記錄：藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無兼職、無違規(guī)證明。