二類器械經(jīng)營許可證代辦

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2024-11-01 10:42:48
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內(nèi)容摘要：二類器械經(jīng)營許可證代辦流程經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請。比如企業(yè)在廣東省廣州市越秀區(qū)，那么...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類器械經(jīng)營許可證代辦流程

經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請。比如企業(yè)在廣東省廣州市越秀區(qū)，那么就應該向越秀區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（以下簡稱“二類備案”）后才可以經(jīng)營銷售。具體流程如下：

了解定義范圍：明確所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械的具體類別和范圍。
準備申請資料：
- 法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件。
- 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。
- 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件。
- 主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 信息管理系統(tǒng)基本情況。
- 經(jīng)辦人授權(quán)文件。
- 營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）。
- 法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學歷）。
- 質(zhì)量負責人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業(yè)）。
- 庫房的房產(chǎn)證復印件，租房合同原件。
提交審核：申請人在政務服務網(wǎng)在線申報，然后遞交申報材料。
現(xiàn)場核查：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
審批發(fā)證：對符合條件的，準予備案并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；對不符合條件的，不予備案并書面說明理由。

二類器械經(jīng)營許可證代辦費用

二類醫(yī)療器械許可證代辦費用取決于多個因素，主要包括：

地區(qū)差異：不同地區(qū)的代辦費用可能有所不同。
許可證類別：不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的條件和資料不同，因此代辦費用也會有所差異。例如，三類醫(yī)療器械（高風險產(chǎn)品）的許可證通常比一類（低風險產(chǎn)品）和二類（中等風險產(chǎn)品）的許可證要求更為嚴格，因此費用可能會更高。
經(jīng)營企業(yè)類型：經(jīng)營類的企業(yè)主要是拿到合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行銷售，相比于風險來說的話不太高，只需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（大多人也稱呼二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的）即可。50平以上的商業(yè)用地，如果是有IVD體外診斷試劑的銷售的話，還需要有冷庫和冷鏈系統(tǒng)，同時場地不少60平。人員除了公司法人外，還需要一位質(zhì)量負責人，二類的要求比較寬松，只需要?？飘厴I(yè)三年醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)即可（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）。

二類器械經(jīng)營許可證代辦機構(gòu)選擇

在選擇二類器械經(jīng)營許可證代辦機構(gòu)時，您可以參考以下幾點：

評估代辦服務需求：
- 確定您的企業(yè)類型，如零售型、經(jīng)營范圍、倉儲條件等，以明確需要申請的許可證類型及條件。
- 成本考慮：比較自行辦理與代辦服務的成本，包括時間成本、人力成本及可能的失敗風險。
選擇合適的代辦機構(gòu)：
- 資質(zhì)審查：確保代辦機構(gòu)具有合法資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行業(yè)協(xié)會認證等。
- 經(jīng)驗與專業(yè)度：查看其過往成功案例，了解其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)性和經(jīng)驗。
- 服務詳細了解代辦服務包含的具體內(nèi)容，如資料準備、現(xiàn)場指導、審核跟進、許可證領(lǐng)取等。
- 價格與合同：明確服務費用及支付方式，簽訂正式合同，確保雙方權(quán)益。

二類器械經(jīng)營許可證代辦注意事項

在辦理二類器械經(jīng)營許可證代辦過程中，需要注意以下事項：

資料真實性：確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
法規(guī)遵守：嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。
現(xiàn)場核查：做好現(xiàn)場核查的準備工作，包括經(jīng)營場所、庫房的布局、設(shè)施設(shè)備等符合要求。
變更手續(xù)：如果在經(jīng)營過程中發(fā)生許可證相關(guān)信息的變更，要及時辦理變更手續(xù)。

二類器械經(jīng)營許可證代辦相關(guān)政策法規(guī)

與二類器械經(jīng)營許可證代辦相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、備案、分類管理、質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等內(nèi)容。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：加強了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證了醫(yī)療器械安全、有效。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》：規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證了醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。