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2024-11-01 10:43:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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動物器械生產(chǎn)資質是指企業(yè)或組織具備合法生產(chǎn)動物用醫(yī)療器械的資格和條件。其要求包括以下方面：
生產(chǎn)場地、環(huán)境條件要與生產(chǎn)的動物器械相適應。這意味著需要有符合標準的廠房、清潔的生產(chǎn)環(huán)境等，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。
擁有專業(yè)的技術人員和生產(chǎn)設備。技術人員應具備相關的專業(yè)知識和技能，生產(chǎn)設備要能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。
具備能對生產(chǎn)的動物器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。這是保障產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)，通過嚴格的檢驗確保產(chǎn)品符合相關標準和要求。
建立保證動物器械質量的管理制度。包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、售后服務等方面的管理制度，以確保整個生產(chǎn)流程的規(guī)范化和標準化。
獲取動物器械生產(chǎn)資質通常需要以下步驟：
前期準備：
編寫動物器械產(chǎn)品注冊申請文件，涵蓋產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝材料等內容。
準備相關證明文件，如產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質量控制措施、生產(chǎn)設備及檢驗設備的證明文件等。
提供企業(yè)資質文件，像營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等。
準備動物器械注冊檢驗所需的樣品。
提交申請：將準備好的文件和樣品提交至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。
形式審查：省級食品藥品監(jiān)督管理局對提交的材料進行形式審查，主要審查材料的完整性、規(guī)范性等方面的內容。
與動物器械生產(chǎn)資質相關的法規(guī)主要有：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》，加強了對動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，提高了注冊審查質量。
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，對獸用生物制品的經(jīng)營管理進行了規(guī)范。
《動物診療機構管理辦法》，加強了對動物診療機構的管理。
以下是一些成功申請動物器械生產(chǎn)資質的相關情況：
據(jù)大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計， 2021 年 8 月底，全國動物實驗機構共計 1789 家。其中，僅具有動物生產(chǎn)資質的企業(yè) 177 家，占比 %；僅具有動物使用資質的機構 1380 家，占比 %；同時具有動物生產(chǎn)和使用資質的機構 232 家，占比 %。
申請人開展了羊模型的動物實驗研究以驗證產(chǎn)品安全性和有效性。對照組植入美國愛德華公司的相關產(chǎn)品，實驗用動物術后飼養(yǎng)到至少 20 周到達實驗終點。對羊進行的心臟超聲檢查和血液檢查，在到達實驗終點時，評價瓣膜成形環(huán)結構是否完整、內皮化是否優(yōu)良、是否有血栓等。結果提示在到達終點后處死行解剖大體檢查，可見實驗組和對照組成形環(huán)植入位置準確，臨近結構未見明顯手術損傷；同時實驗組和對照組植入的成形環(huán)均各層次結構未見破損，纖維鞘完整，平均內皮化率高，均未見血栓。
動物器械生產(chǎn)資質的審核標準主要包括：
生產(chǎn)場地、環(huán)境條件要符合要求。例如，生產(chǎn)場地的布局應合理，能夠防止交叉污染，環(huán)境應保持清潔、衛(wèi)生。
專業(yè)技術人員和生產(chǎn)設備要滿足生產(chǎn)需求。技術人員應具備相應的學歷、專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，生產(chǎn)設備應性能良好、運行穩(wěn)定。
質量檢驗能力要達標。包括檢驗機構的獨立性、檢驗人員的資質和檢驗設備的準確性等方面。
管理制度要健全有效。涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程，確保產(chǎn)品質量的可控性和可追溯性。
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