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2024-11-01 10:43:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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動(dòng)物器械生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)或組織具備合法生產(chǎn)動(dòng)物用醫(yī)療器械的資格和條件。其要求包括以下方面：
生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件要與生產(chǎn)的動(dòng)物器械相適應(yīng)。這意味著需要有符合標(biāo)準(zhǔn)的廠房、清潔的生產(chǎn)環(huán)境等，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和生產(chǎn)設(shè)備。技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，生產(chǎn)設(shè)備要能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。
具備能對(duì)生產(chǎn)的動(dòng)物器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。這是保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
建立保證動(dòng)物器械質(zhì)量的管理制度。包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等方面的管理制度，以確保整個(gè)生產(chǎn)流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
獲取動(dòng)物器械生產(chǎn)資質(zhì)通常需要以下步驟：
前期準(zhǔn)備：
編寫動(dòng)物器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)文件，涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝材料等內(nèi)容。
準(zhǔn)備相關(guān)證明文件，如產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備的證明文件等。
提供企業(yè)資質(zhì)文件，像營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。
準(zhǔn)備動(dòng)物器械注冊(cè)檢驗(yàn)所需的樣品。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的文件和樣品提交至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。
形式審查：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)提交的材料進(jìn)行形式審查，主要審查材料的完整性、規(guī)范性等方面的內(nèi)容。
與動(dòng)物器械生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要有：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，加強(qiáng)了對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高了注冊(cè)審查質(zhì)量。
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，對(duì)獸用生物制品的經(jīng)營管理進(jìn)行了規(guī)范。
《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》，加強(qiáng)了對(duì)動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)的管理。
以下是一些成功申請(qǐng)動(dòng)物器械生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)情況：
據(jù)大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)， 2021 年 8 月底，全國動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì) 1789 家。其中，僅具有動(dòng)物生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè) 177 家，占比 %；僅具有動(dòng)物使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu) 1380 家，占比 %；同時(shí)具有動(dòng)物生產(chǎn)和使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu) 232 家，占比 %。
申請(qǐng)人開展了羊模型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。對(duì)照組植入美國愛德華公司的相關(guān)產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物術(shù)后飼養(yǎng)到至少 20 周到達(dá)實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)。對(duì)羊進(jìn)行的心臟超聲檢查和血液檢查，在到達(dá)實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)時(shí)，評(píng)價(jià)瓣膜成形環(huán)結(jié)構(gòu)是否完整、內(nèi)皮化是否優(yōu)良、是否有血栓等。結(jié)果提示在到達(dá)終點(diǎn)后處死行解剖大體檢查，可見實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組成形環(huán)植入位置準(zhǔn)確，臨近結(jié)構(gòu)未見明顯手術(shù)損傷；同時(shí)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組植入的成形環(huán)均各層次結(jié)構(gòu)未見破損，纖維鞘完整，平均內(nèi)皮化率高，均未見血栓。
動(dòng)物器械生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件要符合要求。例如，生產(chǎn)場(chǎng)地的布局應(yīng)合理，能夠防止交叉污染，環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。
專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)需求。技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)性能良好、運(yùn)行穩(wěn)定。
質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰σ_(dá)標(biāo)。包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、檢驗(yàn)人員的資質(zhì)和檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性等方面。
管理制度要健全有效。涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可控性和可追溯性。
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