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2024-11-01 10:43:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格,主要取決于口罩的類型和用途。
醫(yī)用口罩,如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等,屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)此類口罩需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”,且需要 10 萬級(jí)以上的潔凈車間。
勞保口罩,作為特種勞動(dòng)防護(hù)用品,也有相應(yīng)的資質(zhì)要求。
日常防護(hù)口罩,需要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范。
口罩生產(chǎn)的資質(zhì)審批流程較為復(fù)雜,具體如下:
對(duì)于醫(yī)用口罩,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定,用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。然后,企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
生產(chǎn)勞??谡郑枰裱嚓P(guān)的勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和審批要求。
日常防護(hù)口罩的生產(chǎn),要符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)條件:
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)。
生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求,如裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3;工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2;工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌。
口罩生產(chǎn)資質(zhì)主要包括以下幾種:
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:口罩屬于醫(yī)療器械,必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證:口罩需要經(jīng)過注冊(cè)登記,取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷售。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證:口罩生產(chǎn)需要符合質(zhì)量管理體系的要求,通過 ISO9001 等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
獲取方式:
申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,需具備一定條件,如具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲取,需要按照相關(guān)法規(guī)和程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批。
在國(guó)內(nèi),口罩生產(chǎn)的資質(zhì)規(guī)定如下:
生產(chǎn)醫(yī)用口罩,如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等二類醫(yī)療器械,必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門的行政許可,且其所生產(chǎn)的醫(yī)用口罩本身應(yīng)同時(shí)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)用口罩的企業(yè),應(yīng)具備《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營(yíng)范圍欄需注明口罩銷售等相關(guān)資質(zhì)證明方可銷售。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩,企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外,不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(QS 認(rèn)證)。但仍需符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
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