如何辦理gsp資質

好順佳集團
2024-11-01 10:44:23
1296

內容摘要：GSP 資質概述GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即產品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

GSP 資質概述

GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即產品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP 是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到 GSP 要求，并通過認證取得認證證書?，F(xiàn)行 GSP 是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章， GSP。過去的 GSP 是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準?，F(xiàn)行 GSP 管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。更充分地吸收了現(xiàn)代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業(yè)提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

辦理 GSP 資質的條件

辦理 GSP 資質需要滿足以下條件：

質量管理體系：
- 建立質量管理機構，確定人員分工，有紙質的文件或者機構圖能夠說明誰干什么、管什么。
- 在有關法律法規(guī)和藥品經營質量管理規(guī)范的要求下，制定各項規(guī)范文件，包括采購規(guī)定文件、驗收規(guī)定文件、儲存執(zhí)行文件、不合格品處理文件、計算機管理文件等等，確保藥品從進入藥店到銷售出去要有明確的操作規(guī)范依據。
人員：
- 企業(yè)的負責人、質量負責人需要具備相關藥學知識及學歷。
- 雖然對藥店的員工要求相對低些，但是也需要具備相應的藥學知識，并且有定期培訓的文件記錄。
設施設備：
- 面積上能夠滿足經營需求。
- 店內有足夠的貨架能夠滿足經營藥品上架擺放，同時還要能夠區(qū)分不同種類的藥品。
- 要有適宜的空調、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲藏在相應的條件下。
- 計算機系統(tǒng)。要有計算機并配置相應的藥品軟件系統(tǒng)，能夠對藥店經營進行全過程跟蹤記錄，保證可追溯。

辦理 GSP 資質的流程

辦理 GSP 資質的流程通常包括以下步驟：

公司注冊：如果沒有就需要注冊，注冊公司時需要注意資產是否達標。
招聘人員：公司注冊完成要配備符合資質標準要求的人員。公司還必須為這些人繳納一到三個月的社保，證明這些人是屬于公司的。
準備材料：申請資質需要準備相關材料，還要將所申請材料進行整理匯總。如果企業(yè)沒有人了解步驟的話，很可能會頻繁地出現(xiàn)問題，延長周期。
申報審批：當人員和申報材料都已經準備就緒后，企業(yè)可以正式向主管部門提交申請，進入審批、復審、公示等環(huán)節(jié)。公示結束以后，就可以自行下載電子資質證書。
安許辦理：企業(yè)拿到資質證書后還不算結束，要想承包項目開始施工，還需要辦理安全生產許可證，同樣需要準備相應的材料和持證的各類人員。

辦理 GSP 資質所需材料

辦理 GSP 資質通常需要以下材料：

認證申請書及企業(yè)資質證明材料：
- 《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》。
- 企業(yè)資質證明材料，如《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。
企業(yè)概況及實施 GSP 情況：
- 企業(yè)基本情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、藥品經營情況、上次認證以來有無違規(guī)違法案件、上次認證或跟蹤檢查缺陷項的整改情況及效果評價等。
- 企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況。
- 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。
- 12 個月內無違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品的聲明。
企業(yè)《內審》材料：包括計劃、方案、實施記錄及整改措施等。
人員相關材料：
- 企業(yè)負責人和質量管理人員情況表。
- 企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
- 企業(yè)負責人、質量管理人員、藥品驗收、養(yǎng)護人員的專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。
- 質量負責人聘用合同。
其他材料：
- 企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖。
- 企業(yè)經營場所和倉庫的平面圖。
- 行政許可申請材料真實性保證聲明。

辦理 GSP 資質的注意事項

在辦理 GSP 資質時，需要注意以下事項：

企業(yè)在申報 GSP 認證資料時，應嚴格按照 GSP 規(guī)定填報資料，所填內容真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據可查。
執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，已調離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。
人員的職稱復印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在 A4 紙上，以減少頁數(shù)。
《企業(yè)經營設施、設備情況表》的填表要求：根據企業(yè)設施、設備的實際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設項目、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關面積。驗收養(yǎng)護室儀器、設備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵、防潮設備等，企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗收、養(yǎng)護設備。中藥飲片分裝室面積，指經營中藥飲片的企業(yè)進行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。運輸用車輛，指符合藥品運輸要求的藥品運送車輛，按車型和其數(shù)量填寫。符合藥品特性要求的設備，指藥品庫房中用于溫濕度調節(jié)、防火、防蚊蟲等設備及用于藥品運輸中保溫或冷藏的設施。
《企業(yè)所屬藥品經營單位情況表》的填表要求：批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的內設藥品經營機構及非法人的藥品經營分支機構，包括所有下屬的非法人零售藥店。
企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄的申報要求：根據 GSP 的要求和本企業(yè)的經營方式填報藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄，應做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范。