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福州恒安口罩生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：福州恒安口罩生產(chǎn)許可證查詢方法要查詢福州恒安口罩生產(chǎn)許可證，您可以通過以下途徑：訪問國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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福州恒安口罩生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢福州恒安口罩生產(chǎn)許可證，您可以通過以下途徑：

訪問國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
- 點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)產(chǎn)地選擇國產(chǎn)器械或進口器械。
- 輸入注冊證編號，也就是帶有“X械注準+注冊年份+264+編號”那段進行查詢。
- 或者根據(jù)產(chǎn)地選擇對應的產(chǎn)品進行查詢。

在疫情防控期間，福建省為加強醫(yī)用口罩和防護服質(zhì)量監(jiān)管，發(fā)布了相關(guān)指南。對于福州恒安口罩生產(chǎn)許可證，有以下規(guī)定：

產(chǎn)品在送福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗所作注冊檢驗之前，應由企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門或所對應的省局藥品稽查辦公室開具企業(yè)送檢產(chǎn)品為該企業(yè)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的確認函。福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗所憑確認函給予收樣。
注冊檢驗結(jié)果認可方面，企業(yè)可向福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗所申請產(chǎn)品注冊檢驗，注冊申報應提交該檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，部分檢驗項目可酌情接受相關(guān)替代證明資料。其中醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品細菌過濾效率指標認可產(chǎn)品檢測合格報告或原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的用于已上市產(chǎn)品的證明，醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品阻燃性能檢驗項目以及醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品密合性檢驗項目可接受企業(yè)自檢報告或委托檢驗報告。

福州恒安口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進行準備并提交。
經(jīng)福建省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評通過和現(xiàn)場檢查合格后，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
已取得臨時證的醫(yī)用口罩、防護服等生產(chǎn)企業(yè)，如需要長期生產(chǎn)銷售的，應在臨時證到期15日前向福建省藥品監(jiān)督管理局提出頒發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請。產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進行完善并提交。