MA生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-02 10:46:10
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內(nèi)容摘要：MA生產(chǎn)資質(zhì)的定義MA生產(chǎn)資質(zhì)是一個(gè)較為廣泛的概念，在不同的領(lǐng)域可能有不同的具體含義。在藥品領(lǐng)域，藥品上市許可持有人（Market...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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MA生產(chǎn)資質(zhì)的定義

MA生產(chǎn)資質(zhì)是一個(gè)較為廣泛的概念，在不同的領(lǐng)域可能有不同的具體含義。在藥品領(lǐng)域，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度中的MA生產(chǎn)資質(zhì)，指的是獲得藥品生產(chǎn)相關(guān)的許可和認(rèn)證，使得持有人能夠合法地生產(chǎn)藥品或委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的資格。

例如，新《藥品管理法》確定了MAH制度正式全國(guó)推廣實(shí)施，使得藥品研發(fā)個(gè)人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、營(yíng)銷企業(yè)、科技公司、商貿(mào)公司等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，也可以成為MAH，這大大刺激了新藥研發(fā)創(chuàng)新的積極性，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了助推劑。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的獲取條件

獲取MA生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿足一系列條件。以藥品領(lǐng)域?yàn)槔鶕?jù)新《藥品管理法》規(guī)定，要想成為藥品上市許可持有人（MAH），需要具備以下條件：

對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量管理能力，包括對(duì)藥品研發(fā)階段臨床試驗(yàn)管理和樣品試制管理能力，藥品生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的管理能力，藥品銷售或委托銷售的管理能力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力等。
風(fēng)險(xiǎn)防控能力，要求MAH具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)消除、偏差處理的能力，做好全生命周期的藥物警戒管理。
責(zé)任賠償能力，即持有人需自身具備一定的經(jīng)濟(jì)能力，或通過購(gòu)買保險(xiǎn)，或通過其他擔(dān)保方式以保證持有人在藥品生命周期各階段中對(duì)他人造成損害時(shí)，具備相應(yīng)的賠償能力。監(jiān)管部門會(huì)從企業(yè)的注冊(cè)資本、購(gòu)買保險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)擔(dān)保等方面綜合考察。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

想成為上市許可持有人（MAH），有兩種途徑可以申請(qǐng)：

將臨床階段的研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)批，獲得批文。
通過批文轉(zhuǎn)讓，經(jīng)過變更藥品上市許可持有人程序，從而成為MAH。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

MA生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策不斷完善和發(fā)展。例如，2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點(diǎn)規(guī)定了藥品上市許可持有人制度，明確了藥品上市許可持有人在藥品的整個(gè)生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

MA生產(chǎn)資質(zhì)的行業(yè)案例

MAH制度自試行以來(lái)，為藥企帶來(lái)了諸多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。例如，和記黃埔醫(yī)藥作為持有人，做自己最拿手的工藝和制劑開發(fā)工作；合全藥業(yè)幫助和記黃埔醫(yī)藥完成工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證和上市報(bào)批，并于2018年6月順利通過了NMPA對(duì)該項(xiàng)目上市申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)動(dòng)態(tài)核查和GMP認(rèn)證的聯(lián)合檢查。在獲得GMP認(rèn)證后，和記黃埔醫(yī)藥已在蘇州設(shè)立了工廠，并配備了一整套制劑生產(chǎn)設(shè)施，負(fù)責(zé)生產(chǎn)供應(yīng)呋喹替尼膠囊。

補(bǔ)充信息

關(guān)于MA認(rèn)證和CMA認(rèn)證

MA認(rèn)證：作為國(guó)際上廣泛認(rèn)可的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，對(duì)于提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平、增強(qiáng)顧客信任度以及拓展市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。獲得MA證書意味著企業(yè)具備了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，能夠提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，從而在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。MA認(rèn)證還能夠幫助企業(yè)提高內(nèi)部管理效率，優(yōu)化流程，降低成本，提高員工素質(zhì)，提升企業(yè)形象。在國(guó)際貿(mào)易中，MA認(rèn)證被視為企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”之一，能夠有效地消除貿(mào)易壁壘，促進(jìn)企業(yè)拓展海外市場(chǎng)。
CMA認(rèn)證：作為國(guó)家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本要求，對(duì)于提高檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力水平具有重要意義。

關(guān)于MA檢測(cè)資質(zhì)

MA檢測(cè)資質(zhì)，全稱為“計(jì)量認(rèn)證合格證書”，是國(guó)家依法對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證的一種資質(zhì)。其目的是確保檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力和管理水平符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠的保障。