全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-11-02 10:46:15
2344
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
市藥品監(jiān)管局
行政審批系統(tǒng)根據(jù)申請人類型、申報(bào)事項(xiàng)、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)地址等，自動篩選并生成需提交的材料
自 2020 年 2 月 24 日起第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請，并通過“法人一證通”數(shù)字證書，行政審批系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)換文件格式，并加蓋電子簽章
醫(yī)療器械產(chǎn)品品種報(bào)告申請表（系統(tǒng)自動生成，無需申請人填報(bào)）
擬生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證【第三類醫(yī)療器械和外省市第二類醫(yī)療器械適用】（原件或復(fù)印件）
產(chǎn)品技術(shù)要求(加蓋注冊專用章的掃描件)（原件和復(fù)印件）
經(jīng)辦人員身份證（原件和復(fù)印件）
申請與受理
收件：收件人員審查申請材料是否齊全，形式是否符合要求
受理：受理人員審查申請材料是否齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄
審查與決定
審查：審查人員審查是否符合以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
決定：部門負(fù)責(zé)人根據(jù)審查結(jié)果作出決定
頒證與送達(dá)
否
審批結(jié)果名稱為收閱品種報(bào)告，類型為其他，有效期限 5 年，送達(dá)方式為網(wǎng)上電子證照反饋等，送達(dá)期限 10 個(gè)工作日
無行政許可數(shù)量限制
無法定中介服務(wù)事項(xiàng)
常見錯(cuò)誤：申請辦理過程中，經(jīng)辦人不是法定代表人時(shí)，沒有填寫電子委托書。 正確做法：經(jīng)辦人不是法定代表人，應(yīng)當(dāng)提供電子授權(quán)委托書。
常見錯(cuò)誤：網(wǎng)上申請信息與證明材料不一致。 正確做法：按照證明材料填報(bào)網(wǎng)上申請信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號）已頒布實(shí)施，現(xiàn)就本市貫徹執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通告如下
本辦事指南適用于上海市第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種報(bào)告的申請、受理活動
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。準(zhǔn)予行政許可的條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號，2020 年修訂)第八十一條的規(guī)定處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條的規(guī)定處罰
辦理地點(diǎn)：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)大廳 1-5 號窗口
辦理時(shí)間：上午 09:00 至 11:30，下午 13:30 至 16:30(法定節(jié)假日除外，每周五下午僅對完成預(yù)約確認(rèn)的申請人員提供辦理服務(wù)，預(yù)約方式詳見下方“常見問題”欄目)
咨詢方式：
- 電話咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心：(021)63269368、(021)54909343(傳真)、(021)12345
- 網(wǎng)上咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)“在線咨詢”欄目
- 窗口咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心 通訊地址：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳 1-5 號窗口 郵政編碼：200233
- 信函咨詢：咨詢部門名稱：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心 通訊地址：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳 1-5 號窗口 郵政編碼：200233
監(jiān)督投訴方式：
- 投訴電話：021-12345
- 網(wǎng)上投訴：上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)
- 窗口投訴：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心(上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳)
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
< 上一篇：上海個(gè)體食品經(jīng)營許可證在哪里辦
下一篇：上海二級資質(zhì)設(shè)備安裝公司 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
