醫(yī)藥需要辦理資質(zhì)

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2024-11-02 10:47:02
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥辦理資質(zhì)的種類醫(yī)藥辦理資質(zhì)的種類較為多樣，主要包括以下幾種：藥品注冊(cè)證：對(duì)于進(jìn)口藥品，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥辦理資質(zhì)的種類

醫(yī)藥辦理資質(zhì)的種類較為多樣，主要包括以下幾種：

藥品注冊(cè)證：對(duì)于進(jìn)口藥品，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
藥品生產(chǎn)許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得此證，以確保其生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證：無論是藥品批發(fā)還是零售企業(yè)，都需要辦理此證，才能開展相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求：生物制品的注冊(cè)需要符合特定的分類和申報(bào)資料要求。

辦理醫(yī)藥資質(zhì)的流程

辦理醫(yī)藥資質(zhì)的流程因資質(zhì)類型而異，以下是一些常見的流程：

對(duì)于進(jìn)口藥品資質(zhì)：
- 藥品本身資質(zhì)方面，原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。
- 藥品在進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
出口藥品流程：
- 市場(chǎng)開發(fā)與合作：明確合作對(duì)象、確認(rèn)申請(qǐng)流程與材料、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準(zhǔn)備工作。
- 啟動(dòng)注冊(cè)與完成注冊(cè)：根據(jù)進(jìn)口國(guó)藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊(cè)的，則需要完成相應(yīng)的藥品的注冊(cè)，提交注冊(cè)資料，以獲得藥品進(jìn)口國(guó)的初步準(zhǔn)入資格。
- 生產(chǎn)備貨：出口商與進(jìn)口商簽署訂單或出口購(gòu)銷合同，妥善安排。
- 出口報(bào)關(guān)：企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗(yàn)監(jiān)管申請(qǐng)，海關(guān)對(duì)該批產(chǎn)品綜合評(píng)定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)，作為報(bào)關(guān)憑證。報(bào)關(guān)出口通常由報(bào)關(guān)行或貨代公司代理出口報(bào)關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)海關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。

辦理醫(yī)藥資質(zhì)的條件

辦理醫(yī)藥資質(zhì)需要滿足一系列條件，具體如下：

進(jìn)口藥品資質(zhì)方面，藥品本身原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)方面：
- 從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
- 開藥店的條件包括：符合要求的人，如法人或負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，門店質(zhì)量管理人員也應(yīng)是藥師；符合要求的門店地址，門店地址面積一般是 80 平，部分地區(qū) 60 平也可，但不利于拿醫(yī)保定點(diǎn)資格，且存在距離限制；符合要求的硬件；符合要求的資質(zhì)證書。
- 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并且需要符合以下條件：
  - 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相符合的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并符合衛(wèi)生及企業(yè)登記注冊(cè)的有關(guān)要求。
  - 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
  - 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員。

醫(yī)藥資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

醫(yī)藥資質(zhì)辦理涉及的相關(guān)政策法規(guī)眾多，以下是部分重要的法規(guī)：

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：明確了藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的相關(guān)要求，如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
《藥品注冊(cè)管理辦法》：規(guī)范了藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

醫(yī)藥資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

在辦理醫(yī)藥資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

《藥品管理法》中明文表示的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售主體為藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)此有以下兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，特別指出藥品上市許可持有人從事零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫(yī)藥代表要向醫(yī)院醫(yī)生介紹新藥新械的藥理、毒理、機(jī)理特性和用藥用械注意事項(xiàng)，介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常，協(xié)助醫(yī)、護(hù)人員合理用藥用械；搜集醫(yī)院醫(yī)生對(duì)藥品、器械臨床使用的意見建議，及時(shí)送達(dá)給企業(yè)相關(guān)部門和相關(guān)人員研究處理；通過醫(yī)生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應(yīng)和器械故障，和醫(yī)生一起研究改進(jìn)用藥用械方式；根據(jù)地方疾病譜的存在、變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點(diǎn)向生產(chǎn)企業(yè)提出推廣計(jì)劃和應(yīng)用方案，滿足查病治病需要。
申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。鼓勵(lì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。申請(qǐng)新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。