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2024-11-02 10:47:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩等不同類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合相關(guān)規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。
在網(wǎng)上購買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會(huì)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息（一般在口罩背面有注明），通過以下方式可以查到醫(yī)用口罩在國家網(wǎng)站的備案信息：
“國家藥品監(jiān)督管理局”（帶有“”），注意：有時(shí)候網(wǎng)站可能無法訪問，可以隔天再查或者多刷新嘗試。
進(jìn)入到藥監(jiān)局官網(wǎng)之后，點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”后，接著點(diǎn)擊“國產(chǎn)器械”跳轉(zhuǎn)至查詢?nèi)肟凇渥ⅲ核幤芳盎瘖y品也可以通過此方法進(jìn)行查詢。
“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點(diǎn)擊查詢，即可獲取相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準(zhǔn)文號(hào)。
質(zhì)量無法保證：這類口罩可能在過濾效果、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等方面不符合標(biāo)準(zhǔn)，無法有效阻擋病毒、細(xì)菌等有害物質(zhì)，從而增加使用者感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
材料不安全：可能使用了劣質(zhì)或不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的材料，對(duì)使用者的皮膚和呼吸道造成刺激和傷害。
誤導(dǎo)消費(fèi)者：讓消費(fèi)者誤以為得到了有效的防護(hù)，從而放松警惕，增加感染風(fēng)險(xiǎn)。
口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程因口罩類型而異：
醫(yī)用口罩：生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
體系文件編寫：生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證文件。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
通過后，進(jìn)行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證，然后拿注冊(cè)證到監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，通過后發(fā)證。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)：一是車間是否達(dá)標(biāo)，二是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全。
勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品）：國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì)10類產(chǎn)品，因此， 企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
以下是一些查處無生產(chǎn)許可證號(hào)口罩的案例：
個(gè)體經(jīng)商者方某某為牟取非法利益，從江蘇蘇州市批量采購白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無”劣質(zhì)產(chǎn)品的情況下，在網(wǎng)上及線下向柯某某、蔣某某等人銷售。2月5日，方某某共銷售該“三無”口罩25萬余只，銷售金額24萬元左右，非法獲利7萬余元。2月5日，經(jīng)有關(guān)部門檢驗(yàn)，該批口罩過濾效率不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，屬不合格產(chǎn)品。2月6日，浙江省仙居縣公安局對(duì)方某某以涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪立案?jìng)刹?，仙居縣檢察院介入偵查，提出了補(bǔ)充相關(guān)證據(jù)意見。此后，仙居縣檢察院對(duì)被告人方某某以銷售偽劣產(chǎn)品罪提起公訴，并依法適用認(rèn)罪認(rèn)罰從寬制度。
當(dāng)事人楊某從侯某處購進(jìn)“三無”（無生產(chǎn)日期，無質(zhì)量合格證或生產(chǎn)許可證，無生產(chǎn)者名稱）口罩 萬只，涉案貨值 萬元，其通過微信朋友圈已售出并發(fā)貨 萬只，已售出未發(fā)貨 萬只，銷售金額累計(jì)達(dá) 萬元。
1月23日，金華市開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管分局查處了金華市某勞動(dòng)防護(hù)工具廠涉嫌生產(chǎn)假冒“3M”商標(biāo)口罩案，查扣侵權(quán)口罩 萬余只。經(jīng)查，當(dāng)事人為普通勞保口罩生產(chǎn)者，無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)查獲的 萬只“3M”口罩，涉嫌商標(biāo)侵權(quán)，另外1萬只涉嫌標(biāo)簽不合格。經(jīng)初查，查明貨值 萬元左右。目前，該案已立案調(diào)查。鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處某醫(yī)藥公司銷售假冒“3M”口罩案。1月28日，鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接群眾舉報(bào)，在鎮(zhèn)海區(qū)某醫(yī)藥零售公司查獲標(biāo)有“3M”字樣的口罩7597只，經(jīng)3M公司初步鑒定，上述口罩為侵犯“3M”注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的假冒產(chǎn)品。該局依法對(duì)上述口罩予以扣押。經(jīng)查，上述口罩是當(dāng)事人的法定代表人貝某通過寧波某防護(hù)用品有限公司法定代表人吳某處購進(jìn)。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報(bào)，轄區(qū)內(nèi)的A公司在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩，并在產(chǎn)品上冒用B公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)及廠名廠址等。
當(dāng)事人王某某、徐某某、周某等人未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)加工普通口罩，并通過網(wǎng)店以及微信朋友圈進(jìn)行銷售。共計(jì)制售偽劣口罩730萬只，其中已售出590余萬只、市場(chǎng)監(jiān)管部門扣押140余萬只。
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