如何申請民用口罩生產資質

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2024-11-02 10:47:34
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內容摘要：民用口罩生產資質申請全攻略一、民用口罩生產資質申請流程民用口罩生產資質的申請流程主要包括以下幾個步驟：明確生產類型：確定您要生產的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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民用口罩生產資質申請全攻略

一、民用口罩生產資質申請流程

民用口罩生產資質的申請流程主要包括以下幾個步驟：

明確生產類型：確定您要生產的民用口罩的具體類型，例如日常防護型口罩等。
準備相關材料：包括營業(yè)執(zhí)照、產品注冊檢驗報告、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料等。
向相關部門提出申請：向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請。
等待審批：相關部門會對您提交的申請材料進行審核。
現場審查（可能）：在某些情況下，可能會對生產場地進行現場審查，以確保符合生產條件。
獲得資質：如果審核通過，您將獲得民用口罩生產資質。

二、申請民用口罩生產資質的條件

申請民用口罩生產資質需要滿足以下條件：

生產場地和環(huán)境：企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
人員要求：有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
檢驗設備和人員：有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

三、民用口罩生產資質申請所需材料

申請民用口罩生產資質所需的材料如下：

營業(yè)執(zhí)照：證明企業(yè)的合法經營身份。
產品注冊檢驗報告+樣品：用于檢驗產品的質量和性能。
產品技術要求：詳細說明產品的技術規(guī)格和標準。
說明書和標簽樣稿：提供產品的使用說明和標簽設計。
臨床評價資料：評估產品在臨床應用中的效果和安全性。
生產場地證明：如自有物業(yè)，提供《房產證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件，證明生產場地的合法性。
產品的工藝流程圖：注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
主要生產設備及檢驗儀器清單：展示企業(yè)的生產和檢驗能力。
法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明：確保相關人員具備相應的資質和能力。

四、辦理民用口罩生產資質的相關部門

辦理民用口罩生產資質的相關部門主要是省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。

五、民用口罩生產資質申請的注意事項

工商變更登記：企業(yè)轉產非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規(guī)定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經營范圍。所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定等。
標準遵循：民用口罩的生產需要遵循相關的標準，如《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)等。
出口相關：如果涉及口罩出口，需要注意相關的要求和規(guī)定。例如，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口要求。同時，生產廠商必須是（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網站動態(tài)更新）發(fā)布企業(yè)名單內（白名單），且不能在（市場監(jiān)管總局網站動態(tài)更新）黑名單內。生產企業(yè)名稱，必須在產品或包裝或合格證上有顯示 (英文需要拿經營者備案登記證) ，貨物里面的每個小包/盒都要有合格證（必須蓋章），產品或包裝或合格證上必須要有：執(zhí)行標準，生產批次，廠商名稱，廠商地址，生產日期，有效期 (缺一不可) ，非醫(yī)用提供聲明 (出口企業(yè)和進口商都要蓋章)新規(guī)定。報關委托書+報關單+形式發(fā)票+裝箱單+貿易合同+報關要素等也需準備齊全。