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2024-11-02 10:48:37
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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替雷利珠單抗是百濟(jì) 研發(fā)的一款藥物,在國(guó)內(nèi)外都有相關(guān)的獲批和審評(píng)情況。例如,在中國(guó),替雷利珠單抗已獲批多個(gè)適應(yīng)癥,包括用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療等。在歐盟,相關(guān)上市許可申請(qǐng)也在審評(píng)中。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)也在受理和審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市申請(qǐng)。
申請(qǐng)流程較為復(fù)雜,涉及多個(gè)環(huán)節(jié)。百濟(jì) 會(huì)根據(jù)不同地區(qū)的監(jiān)管要求,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)材料,包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物安全性和有效性報(bào)告等。例如,在中國(guó),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已多次受理替雷利珠單抗的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng),如用于可切除非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的圍術(shù)期治療等。在其他地區(qū),如美國(guó)的FDA和歐洲的EMA,也在進(jìn)行相關(guān)的審評(píng)工作。
獲取替雷利珠單抗生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足一系列條件。包括但不限于完成嚴(yán)格的臨床試驗(yàn),證明藥物的安全性和有效性;藥物的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);提交詳細(xì)的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)和報(bào)告等。例如,百濟(jì) 在申請(qǐng)過(guò)程中,需要依據(jù)不同適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)結(jié)果,如RATIONALE 301(NCT03412773)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),來(lái)支持生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。
替雷利珠單抗生產(chǎn)許可證的審批機(jī)構(gòu)因地區(qū)而異。在中國(guó),主要是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品審評(píng)中心(CDE)負(fù)責(zé)審批。在美國(guó),是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行審批。在歐洲,審批機(jī)構(gòu)為歐洲藥品管理局(EMA)。
目前尚未有明確的關(guān)于替雷利珠單抗生產(chǎn)許可證有效期的具體信息。但一般來(lái)說(shuō),藥品生產(chǎn)許可證的有效期會(huì)根據(jù)不同地區(qū)的法規(guī)和監(jiān)管要求而定,通常在幾年到數(shù)十年不等。
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