生產(chǎn)許可證辦理需要幾本a證

一、生產(chǎn)許可證辦理所需A證數(shù)量

不同行業(yè)對于生產(chǎn)許可證辦理所需的A證數(shù)量有著不同的規(guī)定。

在建筑行業(yè)中，對于建筑企業(yè)申請安全生產(chǎn)許可證所需的主要負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)考核合格證書（即A證）配備標(biāo)準(zhǔn)為2 - 3名。如果企業(yè)法人、企業(yè)經(jīng)理為同一人時(shí)需2名；不是同一人時(shí)需3名，并且總承包企業(yè)的其中一人為安全總監(jiān)。

而對于藥品生產(chǎn)許可證中的A證，并沒有提及數(shù)量上與其他類似證書有搭配數(shù)量的要求，更多是從企業(yè)自身滿足藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)條件來進(jìn)行審批，例如企業(yè)需要有符合要求的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人等多方面條件來申請A證，重點(diǎn)在于企業(yè)自身的資質(zhì)和生產(chǎn)能力等方面的審核，而不是基于一個(gè)固定數(shù)量搭配的A證概念來進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證A證的發(fā)放。

在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證方面，并沒有專門提及A證這一概念與特定數(shù)量的要求，更多是從企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度等多方面綜合考量是否給予生產(chǎn)許可證，例如企業(yè)要有營業(yè)執(zhí)照；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段等一系列條件。

二、生產(chǎn)許可證A證辦理要求

（一）建筑行業(yè)

1. 人員身份要求

   • 主要負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)考核合格證書（A證）針對的是建筑施工企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，如企業(yè)法人或者企業(yè)經(jīng)理等。如果企業(yè)法人和企業(yè)經(jīng)理為同一人時(shí)，在A證的人員數(shù)量要求上會(huì)有所不同，只需2名；若不是同一人則需要3名，并且總承包企業(yè)還需要其中一人為安全總監(jiān)。這些人員需要對建筑施工企業(yè)的安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)，包括制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度、確保安全生產(chǎn)投入等工作。

2. 考核要求

   • 相關(guān)人員需要通過安全生產(chǎn)考核，取得合格證書。考核內(nèi)容可能涉及建筑施工安全管理知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、安全事故應(yīng)急處理等方面的知識(shí)。例如，要熟悉建筑施工現(xiàn)場的安全規(guī)范，像高處作業(yè)安全防護(hù)、施工機(jī)械安全操作等方面的規(guī)定，以確保在企業(yè)的管理層面能夠有效保障建筑施工過程中的安全生產(chǎn)。

（二）藥品行業(yè)

1. 企業(yè)自身?xiàng)l件方面

   • 企業(yè)要擁有藥品批文，這是申請藥品生產(chǎn)許可證A證的前提之一。例如，企業(yè)如果是自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同的情況下才可以申請A證。

   • 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等要滿足藥品生產(chǎn)的要求。比如藥品生產(chǎn)場地要符合相應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備要滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求，并且設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)等也要有相應(yīng)的管理措施。

   • 要有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。這有助于確保藥品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等部門之間能夠有效協(xié)作，保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

2. 申報(bào)材料方面

   • 要填寫藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表，詳細(xì)提供企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等信息。

   • 提供周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖等圖紙資料，以便監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的布局情況，判斷是否符合藥品生產(chǎn)的要求。

   • 提供生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖等，這些資料有助于監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)的工藝流程和環(huán)境控制進(jìn)行審核。

   • 還需要提供擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況等資料，以確保藥品的質(zhì)量可控性。

（三）工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)

1. 企業(yè)基本條件

   • 企業(yè)必須有營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明。沒有營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)就不具備申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的資格。

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。例如，生產(chǎn)高科技電子產(chǎn)品的企業(yè)，需要有電子工程、軟件開發(fā)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)食品的企業(yè)，需要有食品科學(xué)、食品安全等方面的專業(yè)技術(shù)人員，以確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有專業(yè)的人員支持。

   • 具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。比如生產(chǎn)汽車的企業(yè)，要有汽車生產(chǎn)的廠房、生產(chǎn)線、裝配設(shè)備等生產(chǎn)條件，同時(shí)要有汽車性能檢測、零部件質(zhì)量檢測等檢驗(yàn)檢疫手段，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 制度與標(biāo)準(zhǔn)方面

   • 企業(yè)要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。質(zhì)量管理制度包括原材料采購質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理制度；責(zé)任制度要明確各個(gè)部門和崗位在產(chǎn)品質(zhì)量方面的責(zé)任，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠追溯和問責(zé)。

   • 產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。例如，生產(chǎn)電器產(chǎn)品要符合電器安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)建筑材料要符合建筑材料的強(qiáng)度、耐久性等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

三、不同行業(yè)生產(chǎn)許可證A證數(shù)量規(guī)定

（一）建筑行業(yè)

在建筑行業(yè)中，如前面所述，主要負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)考核合格證書（A證）的數(shù)量規(guī)定較為明確。對于建筑施工企業(yè)，根據(jù)企業(yè)法人和企業(yè)經(jīng)理是否為同一人以及企業(yè)的總承包資質(zhì)情況確定A證數(shù)量。如果企業(yè)法人、企業(yè)經(jīng)理為同一人時(shí)需2名；不是同一人時(shí)需3名，并且總承包企業(yè)的其中一人為安全總監(jiān)。這種規(guī)定是基于建筑行業(yè)的特點(diǎn)，建筑施工過程中安全風(fēng)險(xiǎn)高，需要明確主要負(fù)責(zé)人對安全生產(chǎn)的管理責(zé)任，不同的企業(yè)組織架構(gòu)下，對主要負(fù)責(zé)人的數(shù)量要求有所差異，以確保安全生產(chǎn)管理的有效性。

（二）藥品行業(yè)

藥品生產(chǎn)許可證A證并沒有像建筑行業(yè)那樣基于與其他人員證書搭配而有特定的數(shù)量規(guī)定。藥品生產(chǎn)更注重企業(yè)自身的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系、人員資質(zhì)等多方面的綜合情況。例如，企業(yè)的生產(chǎn)場地是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈度要求，生產(chǎn)設(shè)備是否先進(jìn)且能滿足藥品生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制部門是否有能力對藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面檢測和監(jiān)控等。只要企業(yè)滿足藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求，就可以申請并獲得藥品生產(chǎn)許可證A證，重點(diǎn)在于企業(yè)自身的整體資質(zhì)和能力，而不是基于一個(gè)固定的A證數(shù)量與其他因素的搭配關(guān)系。

（三）工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理中，沒有專門針對類似A證這樣概念下的特定數(shù)量規(guī)定。工業(yè)產(chǎn)品種類繁多，涵蓋從食品、日用品到大型機(jī)械設(shè)備等眾多領(lǐng)域。在審批生產(chǎn)許可證時(shí)，主要考慮企業(yè)是否滿足生產(chǎn)該工業(yè)產(chǎn)品的各項(xiàng)條件，如企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度等。例如，對于食品生產(chǎn)企業(yè)，要考慮其生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、食品原材料的采購標(biāo)準(zhǔn)、食品加工過程中的質(zhì)量控制等；對于機(jī)械制造企業(yè)，要考慮其生產(chǎn)設(shè)備的精度、生產(chǎn)工藝的合理性、產(chǎn)品的質(zhì)量檢測手段等，而不是基于特定的A證數(shù)量規(guī)定來進(jìn)行審批。

四、生產(chǎn)許可證辦理的A證類型及數(shù)量

（一）建筑行業(yè)A證類型及數(shù)量

在建筑行業(yè)，A證是主要負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)考核合格證書。其數(shù)量如前面所提到的，企業(yè)法人、企業(yè)經(jīng)理為同一人時(shí)需2名；不是同一人時(shí)需3名，并且總承包企業(yè)的其中一人為安全總監(jiān)。這種類型的A證主要是針對建筑施工企業(yè)主要負(fù)責(zé)人在安全生產(chǎn)管理方面的考核認(rèn)定，確保企業(yè)在建筑施工過程中有足夠的管理力量來保障安全生產(chǎn)。例如，在一個(gè)大型建筑總承包企業(yè)中，如果企業(yè)法人和企業(yè)經(jīng)理不是同一人，那么就需要3名主要負(fù)責(zé)人取得A證，其中一人還要擔(dān)任安全總監(jiān)，負(fù)責(zé)全面監(jiān)督企業(yè)的安全生產(chǎn)工作，包括施工現(xiàn)場的安全管理、安全制度的執(zhí)行、安全事故的預(yù)防和處理等方面的工作。

（二）藥品行業(yè)A證類型及數(shù)量

藥品行業(yè)的A證是針對自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同）的生產(chǎn)許可。這里并沒有像建筑行業(yè)那樣明確與其他證書搭配的數(shù)量關(guān)系。藥品生產(chǎn)許可證A證的發(fā)放主要取決于企業(yè)的整體情況，包括企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制體系、人員資質(zhì)等多方面是否符合藥品生產(chǎn)的要求。例如，一家新成立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要申請A證，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交一系列的申報(bào)材料，如企業(yè)的基本情況、場地和設(shè)備情況、生產(chǎn)工藝流程圖等，只要滿足藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，就可以獲得A證，沒有基于數(shù)量搭配的限制。

（三）工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)A證類型及數(shù)量

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理中沒有特定的名為A證且有明確數(shù)量規(guī)定的情況。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主要關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)工業(yè)產(chǎn)品的綜合能力。例如，對于生產(chǎn)電線電纜的企業(yè)，要獲得生產(chǎn)許可證，需要滿足生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度等多方面的要求。企業(yè)需要有符合生產(chǎn)電線電纜要求的擠出機(jī)、絞線機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備，有懂得電線電纜生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測的專業(yè)技術(shù)人員，有完善的原材料采購質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品質(zhì)量檢驗(yàn)等質(zhì)量管理制度，而不是基于特定的A證類型和數(shù)量要求來進(jìn)行審批。

五、最新生產(chǎn)許可證辦理A證的相關(guān)政策

（一）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證方面

1. 調(diào)整管理目錄

   • 根據(jù)2024年的政策，國務(wù)院對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄進(jìn)行了調(diào)整完善。對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細(xì)木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，設(shè)置3個(gè)月過渡期，未取得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得生產(chǎn)以上產(chǎn)品。這一政策調(diào)整體現(xiàn)了對特定工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的加強(qiáng)，企業(yè)在申請這些產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證時(shí)，需要按照新的要求進(jìn)行申請。

2. 審批方式調(diào)整

   • 化肥（指復(fù)肥、磷肥）生產(chǎn)許可證審批方式，由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批；化肥企業(yè)申請生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)許可證有效期屆滿申請延續(xù)的，不再實(shí)行告知承諾和免實(shí)地核查。這一政策變化旨在加強(qiáng)對化肥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，防止虛假承諾等情況導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場，要求企業(yè)在申請生產(chǎn)許可證時(shí)要更加嚴(yán)格地按照規(guī)定進(jìn)行審核流程。

3. 審批管理加強(qiáng)

   • 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證由省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)實(shí)施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放，已下放的要及時(shí)收回。這有助于統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批的管理，確保各環(huán)節(jié)、各流程審批科學(xué)、公正、透明，接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí)，實(shí)施“陽光審批”，提高審批效率，完善生產(chǎn)許可證電子審批系統(tǒng)，公開辦證申請條件、審批流程和審核標(biāo)準(zhǔn)，公布生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)信息，做好政策解答和受理咨詢。

（二）建筑行業(yè)相關(guān)政策（未提及A證數(shù)量相關(guān)新政策，但有行業(yè)整體相關(guān)政策）

1. 安全管理要求提升

   • 雖然沒有專門針對A證數(shù)量的新政策，但建筑行業(yè)整體在安全管理方面不斷加強(qiáng)要求。例如，對建筑施工企業(yè)的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求不斷提高，從施工現(xiàn)場的安全防護(hù)設(shè)施、施工人員的安全培訓(xùn)到企業(yè)的安全管理制度等方面都有更嚴(yán)格的規(guī)范。這間接影響到A證相關(guān)人員的管理責(zé)任，要求他們在企業(yè)的安全生產(chǎn)管理中更好地履行職責(zé)，確保建筑施工過程中的安全。

2. 資質(zhì)管理與市場規(guī)范

   • 在建筑企業(yè)資質(zhì)管理方面，不斷規(guī)范建筑市場秩序。對建筑企業(yè)的資質(zhì)申請、審核、升級等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，這也與安全生產(chǎn)許可證（包括A證相關(guān)情況）有一定關(guān)聯(lián)。資質(zhì)管理的規(guī)范有助于確保有能力、有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)入建筑市場，這些企業(yè)在安全生產(chǎn)管理方面也需要按照相關(guān)要求配備A證等相關(guān)人員，以保障建筑施工的安全和質(zhì)量。

（三）藥品行業(yè)相關(guān)政策（未提及A證數(shù)量相關(guān)新政策，但有行業(yè)整體相關(guān)政策）

1. 質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)

   • 在藥品生產(chǎn)行業(yè)，質(zhì)量監(jiān)管不斷加強(qiáng)。藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)督檢查。例如，對藥品生產(chǎn)的原材料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、成品質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)的監(jiān)管更加細(xì)致。這對于申請藥品生產(chǎn)許可證A證的企業(yè)來說，意味著要在企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)都達(dá)到更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，A證數(shù)量的政策變化，但對企業(yè)整體資質(zhì)和能力的要求提升間接影響到A證的申請和持有。

2. 創(chuàng)新與發(fā)展鼓勵(lì)政策

   • 同時(shí)，國家也鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，提高藥品的質(zhì)量和療效。對于有創(chuàng)新能力的企業(yè)，在藥品生產(chǎn)許可證A證的申請和審核過程中，可能會(huì)在一定程度上考慮企業(yè)的創(chuàng)新因素，如企業(yè)是否有新的藥品研發(fā)項(xiàng)目、是否采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)等。這有助于推動(dòng)藥品行業(yè)的發(fā)展，提高整個(gè)行業(yè)的競爭力。