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2024-11-02 10:49:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術文件、設計開發(fā)、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證。
拿到注冊證后，向監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，大概需要3-5個月時間出結果。期間會進行二次查驗現(xiàn)場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全。通過后發(fā)證
申請口罩生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
辦理口罩生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括以下方面：
營業(yè)執(zhí)照。
產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品。
產(chǎn)品技術要求。
說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料。
生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)，如殘留單體、小分子殘留物等的控制情況）。
主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。
法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明
正常審批流程下，一般需要2-3個月才能獲得審批。在應急審批情況下，約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）
在申請口罩生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：
日常防護口罩生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。但疫情期間只有醫(yī)用口罩可以隔離，不能將非醫(yī)用口罩當作醫(yī)用口罩售賣。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，如日常防護型口罩，企業(yè)生產(chǎn)應嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長期乃至規(guī)模化銷售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關資質(zhì)。
出口口罩時，相關的銷售資質(zhì)及進出口權資質(zhì)缺一不可。醫(yī)用口罩出口，需注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規(guī)定的標準，切勿銷售三無產(chǎn)品
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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